뇌의 생식 세포 종양 환자 치료에서 화학 요법과 방사선 요법의 병용 요법
2013년 9월 16일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group
SIOP 두개내 생식 세포 종양 프로토콜
근거: 카보플라틴, 에토포사이드, 이포스파마이드, 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 하나 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 3상 시험은 뇌의 생식 세포 종양 환자를 치료하는 데 있어 방사선 요법 단독과 비교하여 화학 요법과 방사선 요법의 조합을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 비무작위 프로토콜에서 두개내 생식종 환자에서 감소된 용량의 두개척수 방사선 요법 단독 또는 카보플라틴, 에토포사이드 인산염 및 이포스파미드를 포함하는 병용 화학 요법과 국소 방사선 조사를 평가하고 비교하십시오.
- 시스플라틴, 에토포사이드 포스페이트, 이포스파미드를 포함하는 병용 화학요법과 국소 방사선요법 또는 두개내 분비 생식 세포 종양이 있는 환자에서 두개척수 방사선 조사로 생존율을 높입니다.
중고등 학년
- 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 이미징 및 실험실 조사에 동일한 진단 프로토콜을 사용하십시오.
- 진단 검사, 임상 평가, 수술, 조직학, 방사선 요법, 화학 요법 및 독성을 포함한 일반 환자 데이터에 대한 공통 문서 시스템을 구축하고 사용합니다.
- 독성, 예후 인자 및 종양 표지자에 대한 정보를 수집합니다.
- 소아 및 청소년의 두개내 분비 및 비분비 생식 세포 종양의 발병 및 부위 및 조직학적 패턴에 대한 문서를 포함하여 역학 데이터를 수집합니다.
- 환자의 관련 기형뿐만 아니라 친척의 종양 및 기형의 역학을 등록합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 종양 분류(순수 CNS 생식종 대 분비성 생식 세포 종양 및 배아 암종)에 따라 계층화됩니다.
계층 I의 환자는 생검 또는 외과적 절제술을 받은 후 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법을 시작합니다.
계층 I(순수 CNS 생식종[높은 마커 없음]): 환자는 국가/센터 표준에 따라 2가지 치료 옵션 중 하나를 받습니다.
- 옵션 1: 환자는 3주 동안 주 5일 저용량 뇌척수 방사선 요법을 받은 후 2주 동안 주 5일 종양 침대에 부스트를 받습니다. 다초점 또는 전이성 질환이 있는 환자는 종양 부위에 추가 부스트를 받습니다.
- 옵션 2: 환자는 1일에 1시간 동안 카보플라틴 IV, 1-3일 및 22-24일에 1시간 동안 에토포사이드 인산염 IV, 22-26일에 3시간 동안 이포스파마이드 IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 6주마다 반복됩니다. 화학 요법에서 회복된 환자는 5주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
- 지층 II(분비 종양 및 배아 암종): 환자는 1-3일에 에토포사이드 인산염 IV를 1시간 이상, 시스플라틴 IV를 1-5일에 1시간 이상, 이포스파마이드 IV를 1-5일에 22시간 이상 투여받습니다. 치료는 최대 4코스까지 3주마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 종양 마커가 정상으로 돌아오지 않는 환자는 프로토콜에서 제외됩니다. 환자는 필요에 따라 화학 요법 2 또는 4 과정 후에 수술을 받을 수 있습니다. 화학요법 종료 및 수술 후 회복 후 비전이성 질환 환자는 6주 동안 주 5일 종양상에 방사선 치료를 받고, 전이성 질환 환자는 7주 동안 뇌, 척수, 종양상에 방사선 치료를 받는다.
연구 치료 완료 후 환자를 4주 동안 추적 관찰한 후 주기적으로 관찰합니다.
예상되는 발생: 약 500명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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Manchester, England, 영국, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 1가지로 분류되는 두개내 생식 세포 종양의 임상적 및 방사선학적 증거:
생식종
- 순수 생식종
- 성숙 및/또는 미성숙 기형종을 동반한 배아종
생식 세포 종양 분비
다음 중 하나로 입증되는 혈청 및/또는 뇌척수액의 상승된 종양 표지자:
- 알파태아단백 > 25ng/mL
- β-인간 choriogonadotropin > 50 IU/L
다음 구성 요소 중 하나를 포함하는 모든 종양:
- 난황낭종양
- 융모막암종
배아종양
- 정상 종양 마커 허용
- 조직학 또는 상승된 혈청 표지자에 의해 확인된 진단
전이성 또는 비전이성 질환
- 다른 곳에서 전이성 질환의 증거가 없는 상부 및 송과체 부위의 두 개의 개별 종양은 비전이성 다발성 질환으로 간주됩니다.
- 연구 치료는 진단 후 ≤ 4주에 시작해야 합니다.
- 순수한 미성숙 또는 성숙한 기형종 없음
다음과 같은 추가 환자가 자격이 있습니다.
- 다른 적절한 프로토콜이 존재하지 않는 18세 이상의 환자
- > 4주 전에 진단된 환자
- 재발 중인 환자
환자 특성:
- 명시되지 않은
이전 동시 치료:
- 수술 이외의 선행 치료 없음
- ifosfamide 투여 중 동시 아미노 배당체 또는 기타 신독성 약물 없음
- 동시 성장 인자 없음
- 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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사건 없는 생존
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활착
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James Nicholson, DM, MA, MRCPCH, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- Marie C. Baranzelli, MD, Centre Oscar Lambret
- U. Gobel, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000455625
- CCLG-GC-1997-01
- EU-20579
- SIOP-CNS-GCT-96
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