Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med kimcelletumorer i hjernen

16. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

SIOP Intrakranielle Germ Cell Tumors Protocol

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, etoposid, ifosfamid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase III-forsøg studerer kombinationskemoterapi efterfulgt af strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med strålebehandling alene til behandling af patienter med kimcelletumorer i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Evaluer og sammenlign, i en ikke-randomiseret protokol, reduceret dosis kraniospinal strålebehandling alene eller kombinationskemoterapi omfattende carboplatin, etoposidphosphat og ifosfamid og lokal bestråling hos patienter med intrakranielt germinom.
Forøg overlevelse med kombinationskemoterapi omfattende cisplatin, etoposidphosphat og ifosfamid efterfulgt af fokal strålebehandling eller kraniospinal bestråling hos patienter med intrakranielt secernerende kimcelletumorer.

Sekundær

Brug den samme diagnostiske protokol til billeddannelse og laboratorieundersøgelser før, under og efter behandling.
Etablere og bruge et fælles dokumentationssystem vedrørende generelle patientdata, herunder diagnostiske tests, klinisk evaluering, kirurgi, histologi, strålebehandling, kemoterapi og toksicitet.
Indsaml information om toksicitet, prognostiske faktorer og tumormarkører.
Indsamle epidemiologiske data, herunder dokumentation af forekomst og stedet og det histologiske mønster af intrakranielle secernerende og ikke-udskillende kimcelletumorer hos børn og unge.
Registrer associerede misdannelser hos patienterne samt epidemiologi af tumorer og misdannelser hos pårørende.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorklassificering (rent CNS germinom vs secernerende kimcelletumor og embryonalt karcinom).

Patienter i stratum I gennemgår biopsi eller kirurgisk resektion og begynder derefter strålebehandling med eller uden kemoterapi.

Stratum I (rent CNS germinom [uden forhøjede markører]): Patienter modtager 1 ud af 2 behandlingsmuligheder baseret på national/centerstandard:
- Mulighed 1: Patienterne får reduceret dosis kraniospinal strålebehandling 5 dage om ugen i 3 uger efterfulgt af et boost til tumorsengen 5 dage om ugen i 2 uger. Patienter med multifokal eller metastatisk sygdom får yderligere boosts til tumorstederne.
- Mulighed 2: Patienterne får carboplatin IV over 1 time på dag 1, etoposidphosphat IV over 1 time på dag 1-3 og 22-24 og ifosfamid IV over 3 timer på dag 22-26. Behandlingen gentages hver 6. uge i 2 forløb. Efter bedring fra kemoterapi får patienterne strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger.
Stratum II (udskiller tumorer og embryonalt karcinom): Patienterne får etoposidfosfat IV over 1 time på dag 1-3, cisplatin IV over 1 time på dag 1-5 og ifosfamid IV over 22 timer på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 4 forløb. Patienter, hvis tumormarkører ikke vender tilbage til det normale efter afslutning af kemoterapi, er ude af protokollen. Patienter kan blive opereret efter kemoterapiforløb 2 eller 4, hvis det er nødvendigt. Efter afslutning af kemoterapi og genopretning fra operation gennemgår patienter med ikke-metastatisk sygdom strålebehandling til tumorlejet 5 dage om ugen i 6 uger, og patienter med metastatisk sygdom gennemgår strålebehandling til cerebrum, spinalakse og tumorleje i 7 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 4 uger og derefter periodisk.

FORSIGTET OPGÆLDNING: Der vil blive akkumuleret ca. 500 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Klinisk og radiologisk bevis for intrakraniel kimcelletumor, klassificeret som 1 af følgende:
- Germinom
  - Rent germinom
  - Germinom med modent og/eller umodent teratom
- Udskillende kimcelletumor
  - Forhøjede tumormarkører i serum og/eller cerebral spinalvæske som påvist af et af følgende:
    - Alfa-føtoprotein > 25 ng/ml
    - β-humant choriogonadotropin > 50 IE/L
  - Enhver tumor, der indeholder 1 af disse komponenter:
    - Blommesæk tumor
    - Choriocarcinom
    - Embryonal tumor
      - Normale tumormarkører tilladt
Diagnose bekræftet af histologi eller forhøjede serummarkører
Metastatisk eller ikke-metastatisk sygdom
- To separate tumorer i de suprasellære og pineale områder uden tegn på metastatisk sygdom andre steder betragtes som ikke-metastatisk multifokal sygdom
Studiebehandlingen skal begynde ≤ 4 uger efter diagnosen
Ingen rene umodne eller modne teratomer
Følgende yderligere patienter er kvalificerede:
- Patienter, der er > 18 år, forudsat at der ikke findes anden passende protokol
- Patienter, der blev diagnosticeret for > 4 uger siden
- Patienter, der er i tilbagefald

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående behandling undtagen operation
Ingen samtidige aminoglykosider eller andre nefrotoksiske lægemidler under administration af ifosfamid
Ingen samtidige vækstfaktorer
Ingen anden samtidig kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse
Overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Studiestol: James Nicholson, DM, MA, MRCPCH, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Marie C. Baranzelli, MD, Centre Oscar Lambret
U. Gobel, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Rajagopal R, Leong SH, Jawin V, Foo JC, Ahmad Bahuri NF, Mun KS, Azman RR, Loh J, Yap TY, Ariffin H, Moreira DC, Gottardo NG, Bouffet E, Ganesan D. Challenges in the Management of Childhood Intracranial Germ Cell Tumors in Middle-Income Countries: A 20-Year Retrospective Review From a Single Tertiary Center in Malaysia. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e913-e923. doi: 10.1097/MPH.0000000000002116.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier