Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s nádory ze zárodečných buněk v mozku

16. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protokol SIOP pro intrakraniální nádory zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, etoposid, ifosfamid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii následovanou radiační terapií, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se samotnou radiační terapií při léčbě pacientů s nádory ze zárodečných buněk v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte a porovnejte v nerandomizovaném protokolu samotnou kraniospinální radioterapii se sníženou dávkou nebo kombinovanou chemoterapii obsahující karboplatinu, etoposid fosfát a ifosfamid a lokální ozáření u pacientů s intrakraniálním germinomem.
  • Zvyšte přežití kombinovanou chemoterapií obsahující cisplatinu, etoposid fosfát a ifosfamid s následnou fokální radioterapií nebo kraniospinálním ozářením u pacientů s intrakraniálně sekretujícími nádory ze zárodečných buněk.

Sekundární

  • Použijte stejný diagnostický protokol pro zobrazování a laboratorní vyšetření před, během a po léčbě.
  • Vytvořte a používejte společný dokumentační systém týkající se obecných údajů o pacientech, včetně diagnostických testů, klinického hodnocení, chirurgie, histologie, radioterapie, chemoterapie a toxicity.
  • Sbírejte informace o toxicitě, prognostických faktorech a nádorových markerech.
  • Sbírejte epidemiologická data, včetně dokumentace výskytu a místa a histologického profilu intrakraniálně secernujících a nesecernujících nádorů ze zárodečných buněk u dětí a dospívajících.
  • Registrovat přidružené malformace u pacientů i epidemiologii nádorů a malformací u příbuzných.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klasifikace nádoru (čistý germinom CNS vs. secernující nádor ze zárodečných buněk a embryonální karcinom).

Pacienti ve stratum I podstoupí biopsii nebo chirurgickou resekci a poté zahájí radioterapii s chemoterapií nebo bez ní.

  • Stratum I (čistý germinom CNS [bez zvýšených markerů]): Pacienti dostávají 1 ze 2 možností léčby na základě národního/centrálního standardu:

    • Možnost 1: Pacienti dostávají sníženou dávku kraniospinální radioterapie 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů s následnou posilovací dávkou do lůžka nádoru 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Pacienti s multifokálním nebo metastatickým onemocněním dostávají další posily do nádorových míst.
    • Možnost 2: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1, etoposid fosfát IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 a 22-24 a ifosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech 22-26. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 2 cyklech. Po zotavení z chemoterapie pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
  • Stratum II (secernující nádory a embryonální karcinom): Pacienti dostávají etoposid fosfát IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a ifosfamid IV po dobu 22 hodin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. Pacienti, jejichž nádorové markery se po dokončení chemoterapie nevrátí k normálu, jsou mimo protokol. Pacienti mohou v případě potřeby podstoupit operaci po 2. nebo 4. cyklu chemoterapie. Po ukončení chemoterapie a rekonvalescenci po operaci podstupují pacienti s nemetastatickým onemocněním radioterapii do lůžka nádoru 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů a pacienti s metastatickým onemocněním podstupují radioterapii velkého mozku, osy páteře a lůžka nádoru po dobu 7 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů a poté pravidelně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Klinický a radiologický důkaz intrakraniálního tumoru ze zárodečných buněk, klasifikovaný jako 1 z následujících:

    • Germinom

      • Čistý germinom
      • Germinom se zralým a/nebo nezralým teratomem

    • Vylučující nádor ze zárodečných buněk

      • Zvýšené nádorové markery v séru a/nebo mozkomíšním moku, o čemž svědčí některý z následujících stavů:

        • Alfa-fetoprotein > 25 ng/ml
        • β-lidský choriogonadotropin > 50 IU/l

      • Jakýkoli nádor obsahující 1 z těchto složek:

        • Nádor žloutkového váčku
        • Choriokarcinom

        • Embryonální nádor

          • Normální nádorové markery povoleny
  • Diagnóza potvrzená histologií nebo zvýšenými sérovými markery

  • Metastatické nebo nemetastatické onemocnění

    • Dva samostatné nádory v supraselární a pineální oblasti bez známek metastatického onemocnění jinde jsou považovány za nemetastatické multifokální onemocnění
  • Studovaná léčba musí začít ≤ 4 týdny po diagnóze
  • Žádné čisté nezralé nebo zralé teratomy

  • Následující další pacienti jsou způsobilí:

    • Pacienti ve věku > 18 let za předpokladu, že neexistuje žádný jiný vhodný protokol
    • Pacienti, kteří byli diagnostikováni před > 4 týdny
    • Pacienti, kteří jsou v relapsu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí léčba kromě operace
  • Během podávání ifosfamidu nejsou současně podávány aminoglykosidy ani jiná nefrotoxická léčiva
  • Žádné souběžné růstové faktory
  • Žádná další souběžná chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí
Přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Nicholson, DM, MA, MRCPCH, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Marie C. Baranzelli, MD, Centre Oscar Lambret
  • U. Gobel, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000455625
  • CCLG-GC-1997-01
  • EU-20579
  • SIOP-CNS-GCT-96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit