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Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren im Gehirn

16. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

SIOP-Protokoll für intrakranielle Keimzelltumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Etoposid, Ifosfamid und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-III-Studie untersucht die kombinierte Chemotherapie mit anschließender Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren im Gehirn wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Tumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bewerten und vergleichen Sie in einem nicht-randomisierten Protokoll eine kraniospinale Strahlentherapie mit reduzierter Dosis allein oder eine Kombinationschemotherapie mit Carboplatin, Etoposidphosphat und Ifosfamid und lokaler Bestrahlung bei Patienten mit intrakraniellem Germinom.
Verlängern Sie das Überleben mit einer Kombinationschemotherapie, die Cisplatin, Etoposidphosphat und Ifosfamid umfasst, gefolgt von einer fokalen Strahlentherapie oder einer kraniospinalen Bestrahlung bei Patienten mit intrakraniell sezernierenden Keimzelltumoren.

Sekundär

Verwenden Sie vor, während und nach der Behandlung dasselbe diagnostische Protokoll für Bildgebung und Laboruntersuchungen.
Einrichtung und Nutzung eines gemeinsamen Dokumentationssystems für allgemeine Patientendaten, einschließlich diagnostischer Tests, klinischer Bewertung, Chirurgie, Histologie, Strahlentherapie, Chemotherapie und Toxizität.
Sammeln Sie Informationen über Toxizität, Prognosefaktoren und Tumormarker.
Sammeln Sie epidemiologische Daten, einschließlich der Dokumentation der Inzidenz und des Ortes sowie des histologischen Musters von intrakraniell sezernierenden und nicht sezernierenden Keimzelltumoren bei Kindern und Jugendlichen.
Erfassen Sie assoziierte Fehlbildungen bei den Patienten sowie die Epidemiologie von Tumoren und Fehlbildungen bei Angehörigen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Tumorklassifikation stratifiziert (reines ZNS-Germinom vs. sezernierender Keimzelltumor und embryonales Karzinom).

Patienten in Stratum I unterziehen sich einer Biopsie oder chirurgischen Resektion und beginnen dann mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie.

Stratum I (reines ZNS-Germinom [ohne erhöhte Marker]): Die Patienten erhalten 1 von 2 Behandlungsoptionen basierend auf dem nationalen/zentralen Standard:
- Option 1: Die Patienten erhalten eine kraniospinale Strahlentherapie mit reduzierter Dosis an 5 Tagen pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von einer Auffrischung des Tumorbetts an 5 Tagen pro Woche für 2 Wochen. Patienten mit multifokaler oder metastasierter Erkrankung erhalten zusätzliche Verstärkungen an den Tumorstellen.
- Option 2: Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1, Etoposidphosphat i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–3 und 22–24 und Ifosfamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen 22–26. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 2 Kurse wiederholt. Nach der Genesung von der Chemotherapie werden die Patienten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.
Stratum II (sezernierende Tumore und embryonales Karzinom): Die Patienten erhalten Etoposidphosphat i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–3, Cisplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und Ifosfamid i.v. über 22 Stunden an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt. Patienten, deren Tumormarker sich nach Abschluss der Chemotherapie nicht normalisieren, sind protokollfrei. Patienten können sich bei Bedarf nach dem 2. oder 4. Chemotherapiezyklus einer Operation unterziehen. Nach Abschluss der Chemotherapie und Genesung von der Operation werden Patienten mit nichtmetastasierter Erkrankung 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie des Tumorbetts unterzogen, und Patienten mit metastasierter Erkrankung werden 7 Wochen lang einer Strahlentherapie des Großhirns, der Wirbelsäule und des Tumorbetts unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang und dann periodisch nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 500 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children
Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Klinischer und radiologischer Nachweis eines intrakraniellen Keimzelltumors, klassifiziert als 1 der folgenden:
- Germinom
  - Reines Germinom
  - Germinom mit reifem und/oder unreifem Teratom
- Absondernder Keimzelltumor
  - Erhöhte Tumormarker im Serum und/oder in der Liquor cerebrospinalis, nachgewiesen durch eines der folgenden:
    - Alpha-Fetoprotein > 25 ng/ml
    - β-humanes Choriogonadotropin > 50 IE/l
  - Jeder Tumor, der eine dieser Komponenten enthält:
    - Dottersacktumor
    - Chorionkarzinom
    - Embryonaler Tumor
      - Normale Tumormarker erlaubt
Diagnose bestätigt durch Histologie oder erhöhte Serummarker
Metastasierende oder nichtmetastasierende Erkrankung
- Zwei getrennte Tumoren in den suprasellären und pinealen Bereichen ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung an anderer Stelle werden als nicht metastasierte multifokale Erkrankung betrachtet
Die Studienbehandlung muss ≤ 4 Wochen nach der Diagnose beginnen
Keine reinen unreifen oder reifen Teratome
Die folgenden zusätzlichen Patienten sind förderfähig:
- Patienten, die > 18 Jahre alt sind, sofern kein anderes geeignetes Protokoll existiert
- Patienten, die vor > 4 Wochen diagnostiziert wurden
- Patienten, die einen Rückfall erleiden

PATIENTENMERKMALE:

Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Keine vorherige Behandlung außer einer Operation
Keine gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln während der Verabreichung von Ifosfamid
Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren
Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

Studienstuhl: James Nicholson, DM, MA, MRCPCH, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Marie C. Baranzelli, MD, Centre Oscar Lambret
U. Gobel, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Rajagopal R, Leong SH, Jawin V, Foo JC, Ahmad Bahuri NF, Mun KS, Azman RR, Loh J, Yap TY, Ariffin H, Moreira DC, Gottardo NG, Bouffet E, Ganesan D. Challenges in the Management of Childhood Intracranial Germ Cell Tumors in Middle-Income Countries: A 20-Year Retrospective Review From a Single Tertiary Center in Malaysia. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e913-e923. doi: 10.1097/MPH.0000000000002116.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat