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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali nel cervello

16 settembre 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Protocollo SIOP sui tumori a cellule germinali intracraniche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come carboplatino, etoposide, ifosfamide e cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando la chemioterapia combinata seguita dalla radioterapia per vedere come funziona rispetto alla sola radioterapia nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali nel cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Valutare e confrontare, in un protocollo non randomizzato, la sola radioterapia craniospinale a dose ridotta o la chemioterapia combinata comprendente carboplatino, etoposide fosfato e ifosfamide e l'irradiazione locale in pazienti con germinoma intracranico.
Aumentare la sopravvivenza con la chemioterapia combinata comprendente cisplatino, etoposide fosfato e ifosfamide seguita da radioterapia focale o irradiazione craniospinale in pazienti con tumori a cellule germinali secernenti intracranici.

Secondario

Utilizzare lo stesso protocollo diagnostico per l'imaging e le indagini di laboratorio prima, durante e dopo il trattamento.
Stabilire e utilizzare un sistema di documentazione comune riguardante i dati generali del paziente, compresi i test diagnostici, la valutazione clinica, la chirurgia, l'istologia, la radioterapia, la chemioterapia e la tossicità.
Raccogliere informazioni su tossicità, fattori prognostici e marcatori tumorali.
Raccogliere dati epidemiologici, inclusa la documentazione dell'incidenza, della sede e del pattern istologico dei tumori a cellule germinali secernenti e non secernenti intracranici nei bambini e negli adolescenti.
Registrare le malformazioni associate nei pazienti così come l'epidemiologia dei tumori e delle malformazioni nei parenti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla classificazione del tumore (germinoma del SNC puro vs tumore a cellule germinali secernenti e carcinoma embrionale).

I pazienti in strato I vengono sottoposti a biopsia o resezione chirurgica e quindi iniziano la radioterapia con o senza chemioterapia.

Strato I (germinoma del SNC puro [senza marcatori elevati]): i pazienti ricevono 1 delle 2 opzioni di trattamento basate sullo standard nazionale/centrale:
- Opzione 1: i pazienti ricevono radioterapia craniospinale a dose ridotta 5 giorni a settimana per 3 settimane seguita da un boost al letto tumorale 5 giorni a settimana per 2 settimane. I pazienti con malattia multifocale o metastatica ricevono ulteriori potenziamenti nei siti tumorali.
- Opzione 2: i pazienti ricevono carboplatino IV per 1 ora il giorno 1, etoposide fosfato IV per 1 ora nei giorni 1-3 e 22-24 e ifosfamide IV per 3 ore nei giorni 22-26. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 2 cicli. Dopo il recupero dalla chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5 settimane.
Strato II (tumori secernenti e carcinoma embrionale): i pazienti ricevono etoposide fosfato IV per 1 ora nei giorni 1-3, cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1-5 e ifosfamide IV per 22 ore nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. I pazienti i cui marcatori tumorali non tornano alla normalità dopo il completamento della chemioterapia non rientrano nel protocollo. I pazienti possono essere sottoposti a intervento chirurgico dopo il corso di chemioterapia 2 o 4, se necessario. Dopo il completamento della chemioterapia e il recupero dalla chirurgia, i pazienti con malattia non metastatica vengono sottoposti a radioterapia al letto tumorale 5 giorni a settimana per 6 settimane e i pazienti con malattia metastatica vengono sottoposti a radioterapia al cervello, all'asse spinale e al letto tumorale per 7 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane e poi periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children
Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Regno Unito, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Evidenza clinica e radiologica di tumore a cellule germinali intracraniche, classificato come 1 dei seguenti:
- Germinoma
  - Germinoma puro
  - Germinoma con teratoma maturo e/o immaturo
- Tumore a cellule germinali secernente
  - Marcatori tumorali elevati nel siero e/o nel liquido spinale cerebrale come evidenziato da uno dei seguenti:
    - Alfa-fetoproteina > 25 ng/mL
    - β-coriogonadotropina umana > 50 IU/L
  - Qualsiasi tumore contenente 1 di questi componenti:
    - Tumore al sacco vitellino
    - Coriocarcinoma
    - Tumore embrionale
      - Normali marcatori tumorali consentiti
Diagnosi confermata dall'istologia o da marcatori sierici elevati
Malattia metastatica o non metastatica
- Due tumori separati nelle aree soprasellare e pineale senza evidenza di malattia metastatica altrove sono considerati malattia multifocale non metastatica
Il trattamento in studio deve iniziare ≤ 4 settimane dopo la diagnosi
Nessun teratoma puro immaturo o maturo
Sono ammissibili i seguenti ulteriori pazienti:
- Pazienti di età > 18 anni purché non esistano altri protocolli appropriati
- Pazienti a cui è stata diagnosticata > 4 settimane fa
- Pazienti in recidiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Nessun trattamento precedente tranne l'intervento chirurgico
Nessun aminoglicoside concomitante o altri farmaci nefrotossici durante la somministrazione di ifosfamide
Nessun fattore di crescita concomitante
Nessun'altra chemioterapia o radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi
Sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

Cattedra di studio: James Nicholson, DM, MA, MRCPCH, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Marie C. Baranzelli, MD, Centre Oscar Lambret
U. Gobel, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Rajagopal R, Leong SH, Jawin V, Foo JC, Ahmad Bahuri NF, Mun KS, Azman RR, Loh J, Yap TY, Ariffin H, Moreira DC, Gottardo NG, Bouffet E, Ganesan D. Challenges in the Management of Childhood Intracranial Germ Cell Tumors in Middle-Income Countries: A 20-Year Retrospective Review From a Single Tertiary Center in Malaysia. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e913-e923. doi: 10.1097/MPH.0000000000002116.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità