Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i radioterapia w leczeniu pacjentów z guzami zarodkowymi mózgu

16 września 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

SIOP Protokół wewnątrzczaszkowych guzów zarodkowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, etopozyd, ifosfamid i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Ta próba III fazy dotyczy chemioterapii skojarzonej, po której następuje radioterapia, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z samą radioterapią w leczeniu pacjentów z guzami zarodkowymi mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Ocenić i porównać, w protokole nierandomizowanym, samą radioterapię czaszkowo-rdzeniową w zmniejszonej dawce lub chemioterapię skojarzoną obejmującą karboplatynę, fosforan etopozydu i ifosfamid oraz miejscowe napromienianie u pacjentów z rozrodczakiem wewnątrzczaszkowym.
Zwiększ przeżywalność dzięki skojarzonej chemioterapii obejmującej cisplatynę, fosforan etopozydu i ifosfamid, a następnie radioterapię ogniskową lub napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe u pacjentów z wewnątrzczaszkowymi guzami zarodkowymi.

Wtórny

Należy stosować ten sam protokół diagnostyczny do badań obrazowych i laboratoryjnych przed, w trakcie i po leczeniu.
Stwórz i stosuj wspólny system dokumentacji dotyczący ogólnych danych pacjenta, w tym testów diagnostycznych, oceny klinicznej, chirurgii, histologii, radioterapii, chemioterapii i toksyczności.
Zbierz informacje o toksyczności, czynnikach prognostycznych i markerach nowotworowych.
Gromadzenie danych epidemiologicznych, w tym dokumentacji dotyczącej zachorowalności, umiejscowienia i obrazu histologicznego wewnątrzczaszkowych wydzielających i niewydzielających guzów zarodkowych u dzieci i młodzieży.
Zarejestruj towarzyszące wady rozwojowe u pacjentów, a także epidemiologię nowotworów i wad rozwojowych u krewnych.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z klasyfikacją guza (czysty rozrodczak OUN vs wydzielający guz zarodkowy i rak zarodkowy).

Pacjenci z warstwy I przechodzą biopsję lub resekcję chirurgiczną, a następnie rozpoczynają radioterapię z chemioterapią lub bez.

Warstwa I (czysty rozrodczak OUN [bez podwyższonych markerów]): Pacjenci otrzymują 1 z 2 opcji leczenia w oparciu o standard krajowy/centralny:
- Opcja 1: Pacjenci otrzymują zmniejszoną dawkę radioterapii czaszkowo-rdzeniowej 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie dawkę przypominającą do loży po guzie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub z przerzutami otrzymują dodatkowe dawki przypominające w miejscach guza.
- Opcja 2: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1, fosforan etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 1-3 i 22-24 oraz ifosfamid IV przez 3 godziny w dniach 22-26. Kurację powtarza się co 6 tygodni przez 2 kursy. Po rekonwalescencji po chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Warstwa II (guzy wydzielające i rak zarodkowy): Pacjenci otrzymują fosforan etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 1-3, cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i ifosfamid IV przez 22 godziny w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy. Pacjenci, u których markery nowotworowe nie wracają do normy po zakończeniu chemioterapii, nie są objęci protokołem. W razie potrzeby pacjenci mogą przejść operację po 2. lub 4. cyklu chemioterapii. Po zakończeniu chemioterapii i rekonwalescencji po operacji, pacjenci bez przerzutów poddawani są radioterapii loży po guzie 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a chorzy z chorobą przerzutową poddawani są radioterapii mózgowia, osi kręgosłupa i loży po guzie przez 7 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Irlandia
- - Dublin, Irlandia, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kliniczne i radiologiczne dowody wewnątrzczaszkowego guza zarodkowego, sklasyfikowane jako 1 z następujących:
- rozrodczak
  - Czysty zarodek
  - Germinoma z dojrzałym i/lub niedojrzałym potworniakiem
- Wydzielający guz zarodkowy
  - Podwyższone markery nowotworowe w surowicy i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym, o czym świadczy którykolwiek z poniższych objawów:
    - Alfa-fetoproteina > 25 ng/ml
    - β-ludzka choriogonadotropina > 50 IU/L
  - Każdy guz zawierający 1 z tych składników:
    - Guz woreczka żółtkowego
    - rak kosmówki
    - Guz embrionalny
      - Dozwolone normalne markery nowotworowe
Diagnoza potwierdzona badaniem histologicznym lub podwyższonym poziomem markerów w surowicy
Choroba z przerzutami lub bez przerzutów
- Dwa oddzielne guzy w okolicy nadsiodłowej i szyszynki bez cech przerzutów w innych miejscach uważa się za chorobę wieloogniskową bez przerzutów
Leczenie badanym lekiem należy rozpocząć ≤ 4 tygodnie po postawieniu diagnozy
Brak czystych niedojrzałych lub dojrzałych potworniaków
Kwalifikują się następujący dodatkowi pacjenci:
- Pacjenci w wieku > 18 lat, o ile nie istnieje inny odpowiedni protokół
- Pacjenci, u których zdiagnozowano > 4 tygodnie temu
- Pacjenci z nawrotem choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Bez wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem operacji
Brak jednoczesnego stosowania aminoglikozydów lub innych leków nefrotoksycznych podczas podawania ifosfamidu
Brak równoczesnych czynników wzrostu
Brak innej jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przetrwanie bez zdarzeń
Przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

Krzesło do nauki: James Nicholson, DM, MA, MRCPCH, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Marie C. Baranzelli, MD, Centre Oscar Lambret
U. Gobel, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Rajagopal R, Leong SH, Jawin V, Foo JC, Ahmad Bahuri NF, Mun KS, Azman RR, Loh J, Yap TY, Ariffin H, Moreira DC, Gottardo NG, Bouffet E, Ganesan D. Challenges in the Management of Childhood Intracranial Germ Cell Tumors in Middle-Income Countries: A 20-Year Retrospective Review From a Single Tertiary Center in Malaysia. J Pediatr Hematol Oncol. 2021 Oct 1;43(7):e913-e923. doi: 10.1097/MPH.0000000000002116.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości