새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 환자 치료에서 메토트렉세이트, 만니톨, 리툭시맙 및 카보플라틴
2021년 9월 15일 업데이트: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 Methotrexate/BBBD로 치료하고 Rituximab(항 CD-20 항체) 및 Carboplatin을 치료 요법에 추가하는 I/II상 연구
이 1/2상 시험은 메토트렉세이트, 만니톨, 리툭시맙 및 카보플라틴의 부작용을 연구하고 원발성 중추신경계 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
메토트렉세이트 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
삼투성 혈액-뇌 장벽 파괴는 만니톨을 사용하여 뇌 주위의 혈관을 열고 암을 죽이는 물질이 뇌로 직접 운반되도록 합니다.
리툭시맙과 같은 단클론 항체는 특정 세포를 표적으로 하여 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
메토트렉세이트, 만니톨, 리툭시맙 및 카보플라틴을 함께 투여하면 원발성 중추신경계 림프종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 메토트렉세이트 전날(동맥내[IA]) 리툭시맙(정맥주사[IV]) 및 혈뇌 장벽 파괴(BBBD)와 함께 카보플라틴(IA)으로 구성된 치료 요법의 안전성 및 독성을 평가하기 위해 ) 및 지연된 티오황산나트륨(IV).
II. 메토트렉세이트 BBBD에 단클론 항체와 카보플라틴을 추가하여 치료 첫 3개월 이내에 45%의 완전 반응(CR) 비율이 달성되는 반면 30%만큼 낮은 CR 비율을 제외한다는 것을 입증하기 위해.
2차 목표:
I. 반응률(모든 CR 계산), 2년 전체 생존 및 2년 무사고 생존을 후속 시험의 기준선으로 추정합니다.
개요:
환자는 1일에 리툭시맵 IV를 5시간 이상, 만니톨 IA, 메토트렉세이트 IA를 10분 이상, 카보플라틴 IA를 2일과 3일에 10분 이상 받습니다. 그 다음 환자는 카보플라틴 후 4시간과 8시간에 15분에 걸쳐 티오황산나트륨 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12 과정 동안 매달 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2개월, 이후 2년 동안 2개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 최소 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌 생검 또는 세포학(뇌척수액[CSF] 분석 또는 유리체 절제술)에 의해 기록된 중급 또는 고급 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)의 조직병리학적 확인 및 분화군 20(CD20) 양성인 피험자; 가능할 때마다 종양은 면역 표현형을 특징으로 해야 합니다.
- 피험자는 뇌 또는 척추의 PCNSL 진단으로부터 =< 90일이어야 합니다. 병리학적 진단에서 치료 시작까지의 시간을 명시해야 합니다. 눈 림프종 병력만 있는 피험자는 문서화된 뇌 실질 질환(영상 또는 생검에 의해) 이후 90일 미만인 경우 적격입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 =< 3(Karnofsky >= 30)이어야 합니다.
- 헤마토크리트 >= 25%(수혈로 도달할 수 있음)(등록 후 14일 이내에 수행)
- 백혈구 수 >= 2.5 x 10^3/mm^3(등록 후 14일 이내에 수행)
- 절대 과립구 수 >= 1.2 x 10^3/mm^3(등록 후 14일 이내에 수행)
- 혈소판 >= 100 x 10^3/mm^3 (또는 >= 기관 정상치의 하한치) (등록 후 14일 이내 시행)
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cr Cl) >= 50 ml/min(등록 후 14일 이내에 수행됨); 전체 용량의 메토트렉세이트에 대한 자격
- 계산된 Cr Cl >= 30 ml/min(등록 후 14일 이내에 수행됨); 저용량 메토트렉세이트에 대한 적격
- 빌리루빈 =< 2.0 x 기관 정상치 상한치(등록 후 14일 이내 시행)
- 피험자는 PCNSL 진단 이후 90일 동안 PCNSL에 대한 다른 전신 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 전신 화학 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 제공되어야 합니다(니트로소우레아 제제의 경우 6주). 단, 메토트렉세이트 및 리툭시맙은 최소 10일 전에 제공되었을 수 있습니다. 안구 림프종 치료는 연구 시작 전 언제든지 제공되었을 수 있습니다. 피험자가 실질 질환에 대한 치료를 받았고 실질 질환이 안정적이거나 증가하는 스테로이드 용량으로 진행된 경우, 피험자는 등록 자격이 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성과 남성은 연구 치료 전과 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 미시적, 낮은 수준의 림프종 침범을 보여주는 골수 생검을 받은 피험자는 자격이 있습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응이 있는 피험자는 치료 프로토콜에 참여하기 전에 간장 서비스에 의해 승인되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 두개골 또는 척추 방사선 요법
- 급속한 신경학적 악화 및/또는 척추 블록과 관련된 과도한 두개내 종괴 효과의 방사선학적 징후가 있는 피험자는 BBBD 화학 요법을 받는 것이 안전하지 않으며 자격이 없습니다.
- 통제되지 않은(지난 30일 동안) 임상적으로 유의미한 혼란스러운 의학적 상태
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성
- 전신 림프종
- 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성이거나 임신 중이거나 수유 중인 피험자는 자격이 없습니다.
- 임의의 연구 제제에 대해 알려진 알레르기
- 전신 마취에 대한 상당한 위험이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(리툭시맙, 만니톨, 메토트렉세이트, 카보플라틴)
환자는 1일에 리툭시맵 IV를 5시간 이상, 만니톨 IA, 메토트렉세이트 IA를 10분 이상, 카보플라틴 IA를 2일과 3일에 10분 이상 받습니다. 그 다음 환자는 카보플라틴 후 4시간과 8시간에 15분에 걸쳐 티오황산나트륨 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12 과정 동안 매달 반복됩니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IA
다른 이름들:
주어진 IA
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IA
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 3.0(1단계)을 사용하여 평가한 독성 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 2개월 이내
|
연구 치료 완료 후 2개월 이내
|
|
CR 비율(2상)
기간: 치료 첫 3개월 이내
|
치료 첫 3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 2년으로 평가
|
이러한 생존 분포의 Kaplan-Meier 추정치가 플롯됩니다.
기준선 특성에 의한 이들 생존 분포의 기술 계층화는 로그 순위 통계를 사용하여 평가될 것이다.
이러한 결과에 대한 여러 예측 변수가 있는 경우 Cox 비례 위험 모델은 이러한 데이터에 적합하여 다중 변수 모델에서 어떤 예측 변수가 다른 예측 변수와 독립적인지 결정합니다.
|
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 2년으로 평가
|
|
사건 없는 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 2년으로 평가
|
이러한 생존 분포의 Kaplan-Meier 추정치가 플롯됩니다.
기준선 특성에 의한 이들 생존 분포의 기술 계층화는 로그 순위 통계를 사용하여 평가될 것이다.
이러한 결과에 대한 여러 예측 변수가 있는 경우 Cox 비례 위험 모델은 이러한 데이터에 적합하여 다중 변수 모델에서 어떤 예측 변수가 다른 예측 변수와 독립적인지 결정합니다.
|
연구 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 2년으로 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward A Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00001012 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- R01CA137488 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00787 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HEM-08059-LX (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- CR00022596 (기타 식별자: OHSU IRB)
- MR00041596 (기타 식별자: OHSU IRB)
- MR00045915 (기타 식별자: OHSU IRB Number)
- SOL-05025-LM (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- SOL-05025-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .