Metotreksat, mannitol, rytuksymab i karboplatyna w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z histopatologicznym potwierdzeniem pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości, udokumentowanym biopsją mózgu lub cytologią (analiza płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF] lub witrektomii) i klaster różnicowania 20 (CD20) dodatni; jeśli to możliwe, guz powinien być scharakteryzowany za pomocą immunofenotypu
• Pacjenci muszą mieć =< 90 dni od rozpoznania PCNSL w mózgu lub kręgosłupie; należy określić czas od rozpoznania patologicznego do rozpoczęcia leczenia; pacjenci z historią tylko chłoniaka oka kwalifikują się, jeśli < 90 dni od udokumentowanej choroby miąższu mózgu (za pomocą obrazowania lub biopsji)
• Pacjenci muszą mieć wynik punktowy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30)
• Hematokryt >= 25% (można uzyskać transfuzją) (wykonany w ciągu 14 dni od rejestracji)
• Liczba krwinek białych >= 2,5 x 10^3/mm^3 (wykonana w ciągu 14 dni od rejestracji)
• Bezwzględna liczba granulocytów >= 1,2 x 10^3/mm^3 (wykonana w ciągu 14 dni od rejestracji)
• Płytki krwi >= 100 x 10^3/mm^3 (lub >= dolna granica normy instytucjonalnej) (wykonane w ciągu 14 dni od rejestracji)
• Obliczony klirens kreatyniny (Cr Cl) >= 50 ml/min (wykonany w ciągu 14 dni od rejestracji); kwalifikują się do pełnej dawki metotreksatu
• Obliczony Cr Cl >= 30 ml/min (wykonany w ciągu 14 dni od rejestracji); kwalifikują się do leczenia zmniejszoną dawką metotreksatu
• Bilirubina =< 2,0 x górna granica normy instytucjonalnej (wykonana w ciągu 14 dni od rejestracji)
• Pacjent mógł otrzymać inną systemową chemioterapię z powodu PCNSL w ciągu 90 dni od rozpoznania PCNSL; wcześniejsza systemowa chemioterapia musiała być podana co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania (6 tygodni dla nitrozomocznika), z wyjątkiem metotreksatu i rytuksymabu, które mogły być podane co najmniej 10 dni wcześniej; leczenie chłoniaka gałki ocznej mogło być zastosowane w dowolnym momencie przed włączeniem do badania; jeśli pacjent był leczony z powodu choroby miąższu, a choroba miąższu postępuje przy stałej lub rosnącej dawce steroidów, pacjent nie kwalifikuje się do włączenia
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem leczenia badanego leku i podczas jego trwania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Kwalifikują się pacjenci z biopsją szpiku kostnego, która wykazuje mikroskopowe, niskie zaangażowanie chłoniaka
• Pacjent z seropozytywnością w kierunku zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C musi zostać dopuszczony przez służby hepatologiczne przed uczestnictwem w protokole leczenia

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia czaszki lub kręgosłupa
• Osoby z radiograficznymi objawami nadmiernego efektu masy wewnątrzczaszkowej z towarzyszącym szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego i/lub blokadą kręgosłupa nie są bezpieczne do poddania chemioterapii BBBD i nie kwalifikują się
• Niekontrolowane (w ciągu ostatnich 30 dni), istotne klinicznie zaburzenia medyczne
• Seropozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• Chłoniak układowy
• Osoby, które mają dodatni wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy, są w ciąży lub karmią piersią, nie kwalifikują się
• Znana alergia na którykolwiek z badanych środków
• Pacjenci, u których występuje znaczne ryzyko znieczulenia ogólnego