Methotrexát, mannitol, rituximab a karboplatina v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem centrálního nervového systému

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s histopatologickým potvrzením středního nebo vysokého stupně primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL), jak je dokumentováno biopsií mozku nebo cytologií (analýza z mozkomíšního moku [CSF] nebo vitrektomie) a shlukem diferenciace 20 (CD20) pozitivní; pokud je to možné, měl by být nádor charakterizován imunofenotypem
• Subjekty musí být =< 90 dnů od diagnózy PCNSL v mozku nebo páteři; měla by být specifikována doba od patologické diagnózy do zahájení léčby; subjekty s anamnézou pouze očního lymfomu jsou způsobilé, pokud < 90 dnů od dokumentovaného onemocnění mozkového parenchymu (zobrazením nebo biopsií)
• Subjekty musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30)
• Hematokrit >= 25 % (lze dosáhnout transfuzí) (provedeno do 14 dnů od registrace)
• Počet bílých krvinek >= 2,5 x 10^3/mm^3 (provedeno do 14 dnů od registrace)
• Absolutní počet granulocytů >= 1,2 x 10^3/mm^3 (provedeno do 14 dnů od registrace)
• Krevní destičky >= 100 x 10^3/mm^3 (nebo >= spodní hranice institucionální normální hodnoty) (provedeno do 14 dnů od registrace)
• Vypočtená clearance kreatininu (Cr Cl) >= 50 ml/min (provedeno do 14 dnů od registrace); způsobilé pro plnou dávku methotrexátu
• Vypočtený Cr Cl >= 30 ml/min (provedeno do 14 dnů od registrace); způsobilé pro sníženou dávku methotrexátu
• Bilirubin =< 2,0 x horní hranice institucionální normální hodnoty (provedeno do 14 dnů od registrace)
• Subjekt mohl mít jinou systémovou chemoterapii PCNSL během 90 dnů od diagnózy PCNSL; předchozí systémová chemoterapie musí být podána alespoň 4 týdny před vstupem do studie (6 týdnů u látek obsahujících nitrosomočovinu), s výjimkou methotrexátu a rituximabu, které mohly být podány alespoň 10 dní před; léčba očního lymfomu mohla být podána kdykoli před vstupem do studie; pokud subjekt podstoupil léčbu onemocnění parenchymu a onemocnění parenchymu progredovalo na stabilní nebo zvyšující se dávce steroidů, subjekt není způsobilý k zápisu
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před studijní léčbou a po dobu trvání studie; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Subjekty s biopsií kostní dřeně, která ukazuje mikroskopické postižení lymfomu na nízké úrovni, jsou způsobilí
• Subjekt se séropozitivitou na hepatitidu B nebo hepatitidu C musí být před účastí na léčebném protokolu propuštěn hepatologickou službou

Kritéria vyloučení:

• Předchozí kraniální nebo spinální radioterapie
• Subjekty s rentgenovými známkami nadměrného intrakraniálního hromadného efektu s přidruženým rychlým neurologickým zhoršením a/nebo spinální blokádou nejsou bezpečné podstoupit chemoterapii BBBD a nejsou způsobilé
• Nekontrolované (během posledních 30 dnů), klinicky významné matoucí zdravotní stavy
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience
• Systémový lymfom
• Subjekty, které mají pozitivní sérový lidský choriový gonadotropin (hCG), jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé
• Známá alergie na kteroukoli ze studovaných látek
• Subjekty, které jsou ve významném riziku celkové anestezie