Methotrexat, Mannitol, Rituximab und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histopathologischer Bestätigung eines mittelgradigen oder hochgradigen primären Lymphoms des Zentralnervensystems (PCNSL), wie durch Hirnbiopsie oder Zytologie (Analyse von Liquorflüssigkeit [CSF] oder Vitrektomie) dokumentiert, und Differenzierungscluster 20 (CD20) positiv; Wann immer möglich, sollte der Tumor durch den Immunphänotyp charakterisiert werden
• Die Probanden müssen < 90 Tage nach der Diagnose von PCNSL im Gehirn oder der Wirbelsäule sein; Zeit von der pathologischen Diagnose bis zum Beginn der Behandlung sollte angegeben werden; Patienten mit nur okulärem Lymphom in der Vorgeschichte sind förderfähig, wenn < 90 Tage seit dokumentierter Hirnparenchymerkrankung (durch Bildgebung oder Biopsie)
• Die Probanden müssen einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3 (Karnofsky > = 30) haben.
• Hämatokrit >= 25 % (kann durch Transfusion erreicht werden) (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung)
• Leukozytenzahl >= 2,5 x 10^3/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung)
• Absolute Granulozytenzahl >= 1,2 x 10^3/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung)
• Blutplättchen >= 100 x 10^3/mm^3 (oder >= Untergrenze des institutionellen Normalwerts) (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung)
• Berechnete Kreatinin-Clearance (Cr Cl) >= 50 ml/min (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung); Anspruch auf volle Dosis Methotrexat
• Berechneter Cr Cl >= 30 ml/min (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung); Anspruch auf Methotrexat in reduzierter Dosis
• Bilirubin = < 2,0 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts (durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung)
• Das Subjekt kann während der 90 Tage seit der PCNSL-Diagnose eine andere systemische Chemotherapie für PCNSL erhalten haben; vorherige systemische Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn gegeben worden sein (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe), mit Ausnahme von Methotrexat und Rituximab, die mindestens 10 Tage zuvor gegeben worden sein können; eine Behandlung des okulären Lymphoms kann zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt durchgeführt worden sein; Wenn sich das Subjekt einer Behandlung wegen einer Parenchymerkrankung unterzogen hat und die Parenchymerkrankung unter einer stabilen oder steigenden Dosis von Steroiden fortgeschritten ist, ist das Subjekt nicht für die Einschreibung geeignet
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studienbehandlung und für die Dauer der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Probanden mit einer Knochenmarkbiopsie, die eine mikroskopische, niedriggradige Beteiligung eines Lymphoms zeigt, sind geeignet
• Probanden mit Seropositivität für Hepatitis B oder Hepatitis C müssen vor der Teilnahme am Behandlungsprotokoll vom Hepatologiedienst freigegeben werden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige kraniale oder spinale Strahlentherapie
• Patienten mit röntgenologischen Anzeichen einer übermäßigen intrakraniellen Raumforderung mit damit verbundener rascher neurologischer Verschlechterung und/oder Spinalblockade können sich einer BBBD-Chemotherapie nicht sicher unterziehen und sind nicht geeignet
• Unkontrollierte (in den letzten 30 Tagen), klinisch signifikante verwirrende Erkrankungen
• Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus
• Systemisches Lymphom
• Personen, die ein positives humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum aufweisen, schwanger sind oder stillen, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Bekannte Allergie gegen einen der Studienwirkstoffe
• Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko für eine Vollnarkose besteht