재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 보르테조밉, 리툭시맙, 시클로포스파미드 및 프레드니손
재발성/불응성 무통성 B세포 림프증식성 장애 및 외투막 세포 림프종(MCL) 환자를 대상으로 리툭시맙, 시클로포스파미드 및 프레드니손과 병용한 새로운 프로테아좀 억제제 보르테조밉의 2상 연구
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시클로포스파마이드 및 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 사이클로포스파마이드, 프레드니손, 리툭시맙과 함께 보르테조밉을 투여하면 비호지킨 림프종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 1/2상 시험은 시클로포스파마이드, 프레드니손, 리툭시맙과 함께 투여했을 때 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 또는 불응성 나태한 B세포 비호지킨병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. 림프종.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 불응성 나태성 B 세포 림프증식성 질환 또는 맨틀 세포 림프종 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드 및 프레드니손(R-CP)을 병용 투여할 때 보르테조밉의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계)
- 두 가지 다른 치료 요법으로 치료받은 환자에서 완전 반응 및 부분 반응의 빈도와 기간을 결정합니다. (2단계)
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존, 무사고 생존 및 전체 생존을 평가합니다. (2단계)
- 이 요법의 독성 프로필을 평가합니다.
개요: 이것은 보르테조밉의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 무작위, 다기관 연구입니다. 2상 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(맨틀 세포 림프종 대 나태한 B 세포 림프증식성 장애 대 변형된 림프종).
- 1상: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV 및 리툭시맙 IV, 2-6일에 경구 프레드니손, 2일 및 7일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8코스 동안 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 보르테조밉 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 1명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
2상: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV 및 리툭시맙 IV, 2-6일에 경구 프레드니손, 2, 5, 9, 12일에 보르테조밉 IV(I상에서 결정된 MTD에서)를 받습니다. 치료는 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 8 과정.
- II군: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV 및 리툭시맙 IV, 2-6일에 경구 프레드니손, 2일 및 8일에 보르테조밉 IV(I상에서 결정된 MTD에서)를 받습니다. 치료는 최대 8개 코스까지 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월, 2년 동안 4개월마다, 그 후 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan-Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- B세포 소림프구성 백혈병(SLL)
- 모든 변연부 림프종
- 등급 1-3A 여포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 맨틀 세포 림프종
- 변형된 무통성 림프종 없음
- 평가 가능한 질병(1상)
기존 기술에 의해 ≥ 2cm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 1cm로 ≥ 1차원에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병(I 및 II기)
- 단축에서 1cm 이하로 측정되는 림프절은 정상으로 간주됩니다.
재발성 또는 불응성 질환
- 최소 1개의 이전 치료 요법을 받았어야 하지만 이전의 기존 세포독성 요법은 3개 이하이어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이 또는 수막 질환 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 > 50%
- 절대 호중구 수 > 1,000/mcl(림프종 침범이 알려진 경우 500/mcl 이상)
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mcl
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병 병력이 알려진 경우 5mg/dL 미만)
- AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배(간 침범의 경우 ULN의 4배)
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 환자는 활동성 감염의 증거 없이 최대 38.5ºC의 발열 에피소드를 가질 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
다음을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 연구 시작 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 급성 허혈의 EKG 증거
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 항고혈압 약물의 능동적 조작이 필요한 조절되지 않는 고혈압 없음
- 알려진 또는 활성 HIV 감염 없음
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민성 병력 없음
- 말초 신경병증 없음 > 2등급
- 지난 5년 이내에 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종과 같은 생명을 위협하지 않는 완치된 악성 종양을 제외하고 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 치료에서 회복됨
사전 줄기 세포 이식 허용
- 1 이전 요법으로 간주되는 분취 세포감소 및 고용량 요법
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 4주(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 이후 6주)
이전 방사성 면역 요법 이후 최소 12주
- tositumomab 또는 ibritumomab tiuxetan을 포함하는 하나의 이전 과정이 허용됨
- NHL에 대한 사전 완화 스테로이드 투여 후 최소 1주일
연구 시작 3개월 이내에 치료용 단클론 항체(예: 리툭시맙, 토시투모맙, 이브리투모맙, 알렘투주맙 등) 없음
- 3개월 이내에 단클론 항체로 치료받은 환자는 이 요법으로 질병이 진행되고 연구 시작 7일 전에 치료를 받지 않은 경우 허용됩니다.
- 이전 리툭시맙 이후 7일(1상 부분에 등록된 환자의 경우)
- 연구 시작 4주 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일에 시클로포스파미드 IV 및 리툭시맙 IV, 2-6일에 경구 프레드니손, 2, 5, 9, 12일에 보르테조밉 IV(1상에서 결정된 MTD에서)를 받습니다. 치료는 최대 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 8 과정.
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주어진 IV
주어진 IV
구두로 주어진
주어진 IV
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실험적: 팔 II
환자는 1일에 시클로포스파미드 IV 및 리툭시맙 IV, 2-6일에 경구 프레드니손, 2일 및 8일에 보르테조밉 IV(1상에서 결정된 MTD에서)를 받습니다. 치료는 부재 시 최대 8개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
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주어진 IV
주어진 IV
구두로 주어진
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 2 년
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1상 참가자에서 리툭시맙, 시클로포스파마이드 및 프레드니손과 병용한 보르테조밉의 최대 허용 용량
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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이벤트 없는 서바이벌
기간: 2 년
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2 년
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응답 기간(평균 및 중앙값)
기간: 2 년
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2 년
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비호지킨 림프종 치료를 위해 Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamide 및 Prednisone을 받는 참가자의 독성
기간: 2 년
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NCI-CTC v. 3.0을 사용하여 평가된 독성
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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- 05-103
- MSKCC-05103
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