우울증에서 약물 반응의 예측인자로서의 이분법 청취
2019년 5월 15일 업데이트: Jonathan W Stewart, M.D, New York State Psychiatric Institute
우울증에서 플라시보 및 약물 반응의 예측인자로서의 이분법 청취
우울한 환자는 청력 검사를 받은 후 완화될 때까지 최대 3가지 치료(즉, Fluoxetine, Imipramine)로 치료하여 검사 결과가 특정 결과를 예측하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증 환자 100명을 대상으로 언어 및 비언어적 이분법 검사를 실시한 후 완화될 때까지 Fluoxetine과 Imipramine을 순차적으로 투여한다.
청각 처리를 위한 우선적 반구는 치료 결과와 상관관계가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Depression Evaluation Service, New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- 진단 및 통계 매뉴얼, 현재 주요 우울증, 기분 부전증 또는 달리 명시되지 않은 우울증에 대한 4판 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 알려진 청각 장애
- 능동적 자살 생각(자살 시도 이력은 사례별로 평가됨)
- 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도, 17개 항목 버전 > 20
- 현재(지난 6개월) 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존
- 연구 약물 사용이 금기인 개입이 필요할 가능성이 있는 의학적 상태(예: 이미프라민에 의해 악화될 가능성이 있는 것으로 알려진 부정맥)
- 양극성 I
- 정신병
- 현재 항우울제 또는 기분 안정제를 복용하고 있는 경우 7주(Prozac의 경우 10주) 동안 향정신성 약물을 끊을 수 없거나 다른 정신과 약물(간헐적 수면 또는 불안 약물 제외)이 필요하다고 생각되는 경우
- 알려진 효과적인 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 현재 우울하지 않음(현재 치료로 인한 것인지 여부)
- 두 연구 약물의 적절한 시험에 대한 무반응(즉, > 에스시탈로프람 30 mg/d 및 이미프라민 200 mg/d에 대해 > 4주 이상); 하나의 연구 약물에 대해 부적절한 반응을 보이는 환자가 등록되어 다른 약물을 받을 수 있습니다. 두 연구 약물의 적절한 시험에 반응한 환자에게 재시험이 제공됩니다. 또한 시탈로프람을 사용한 적절한 시험(즉, >시탈로프람 60mg/일 > 4주)에 반응하지 않은 피험자는 제외됩니다.
- 왼손잡이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루옥세틴/이미프라민
플루옥세틴 또는 이미프라민
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1상: 플루옥세틴: 1주차: 10mg/일; 2-3주차: 20mg/일; 4-5주차: 40mg/일; 6주: 60mg/일; 7-12주차: 80mg/일 *모든 수치는 허용되는 경우에만 증가합니다.
다른 이름들:
2상: 이미프라민 wk 1: 25mg/일; 2주차: 50mg/일; 3주차: 100mg/일, 3일 후 150mg/일; 4주: 200mg/일, 3일 후 250mg/일; 5-6주: 300mg/일.
*모든 것은 허용되는 경우에만 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도(HAM-D)
기간: 6주
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HAM-D는 우울증의 중증도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
서로 다른 수의 항목으로 구성된 여러 버전이 존재하지만 거의 모두 원본 17개를 포함합니다.
각 항목은 3점 또는 5점 척도(즉, 0-2 또는 0-4)로 점수가 매겨지며, 0은 항목이 없음을 나타내고 가장 높은 항목 점수는 항목이 거의 항상 가장 심한 정도로 있음을 나타냅니다. .
총 HAM-D 점수를 얻기 위해 항목 점수가 추가됩니다.
가능한 최소 점수는 0(17개 항목 중 하나도 없음을 나타냄)이고 가능한 최대 점수는 52입니다.
통상적으로, <=7의 점수는 "관해"를 나타내는 것으로 받아들여지고 치료 전보다 50% 이상 감소한 점수는 긍정적인 "반응"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내고, 점수가 낮을수록 우울증이 경미하거나 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상-전반적 개선 척도(CGI-I)로 평가한 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 6주.
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CGI는 1) 전역 심각도(CGI-S) 및 2) 전역 개선(CGI-I)의 두 가지 등급으로 구성되며, 둘 다 1-7까지 각각 가능한 7개의 등급이 있습니다.
CGI-S에 대한 등급은 다음과 같습니다. 1="정신병리 없음" 2="미미한 정신병리" 3="경증 정신병리 4="중등도 정신병리" 5="중등도 심각한 정신병리" 6="심각한 정신병리" 7 "극단적인 정신병리".
CGI-I 등급은 치료 시작 직전 주와 지난 주의 정신병리 상태를 비교하여 평가하며 다음을 포함합니다. ="최소한으로 나빠짐" 6="훨씬 나빠짐" 7="매우 나빠짐".
따라서 둘 다에 대한 점수의 범위는 1-7이며 점수가 낮을수록 각각 정신병리적/더 큰 향상을 나타내고 점수가 높을수록 정신병리적/적은 향상을 각각 나타냅니다.
우리는 "응답"을 1 또는 2의 CGI-I로 정의합니다. "무응답"은 다른 모든 등급입니다(즉, CGI-I = 3 이상.
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6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bruder GE, Stewart JW, Voglmaier MM, Harrison WM, McGrath P, Tricamo E, Quitkin FM. Cerebral laterality and depression: relations of perceptual asymmetry to outcome of treatment with tricyclic antidepressants. Neuropsychopharmacology. 1990 Feb;3(1):1-10.
- Bruder GE, Otto MW, McGrath PJ, Stewart JW, Fava M, Rosenbaum JF, Quitkin FM. Dichotic listening before and after fluoxetine treatment for major depression: relations of laterality to therapeutic response. Neuropsychopharmacology. 1996 Aug;15(2):171-9. doi: 10.1016/0893-133X(95)00180-L.
- Stewart JW, Quitkin FM, McGrath PJ, Bruder GE. Do tricyclic responders have different brain laterality? J Abnorm Psychol. 1999 Nov;108(4):707-10. doi: 10.1037//0021-843x.108.4.707.
- Bruder GE, Stewart JW, Tenke CE, McGrath PJ, Leite P, Bhattacharya N, Quitkin FM. Electroencephalographic and perceptual asymmetry differences between responders and nonresponders to an SSRI antidepressant. Biol Psychiatry. 2001 Mar 1;49(5):416-25. doi: 10.1016/s0006-3223(00)01016-7.
- Bruder GE, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides D, Quitkin FM. Dichotic listening tests of functional brain asymmetry predict response to fluoxetine in depressed women and men. Neuropsychopharmacology. 2004 Sep;29(9):1752-61. doi: 10.1038/sj.npp.1300519.
- Bruder GE, Sedoruk JP, Stewart JW, McGrath PJ, Quitkin FM, Tenke CE. Electroencephalographic alpha measures predict therapeutic response to a selective serotonin reuptake inhibitor antidepressant: pre- and post-treatment findings. Biol Psychiatry. 2008 Jun 15;63(12):1171-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.10.009. Epub 2007 Dec 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #4217R/#5294R
- continuation of IRB3112; (OTHER_GRANT: There is no grantor or funder)
- became IRB5294R. (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)
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