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Dichotisches Hören als Prädiktor für das Ansprechen von Medikamenten bei Depressionen

15. Mai 2019 aktualisiert von: Jonathan W Stewart, M.D, New York State Psychiatric Institute

Dichotisches Zuhören als Prädiktor für das Ansprechen von Placebos und Medikamenten bei Depressionen

Depressive Patienten werden Hörtests unterzogen und dann bis zur Remission mit bis zu drei Behandlungen (z. B. Fluoxetin, Imipramin) behandelt, um zu sehen, ob die Testergebnisse bestimmte Ergebnisse vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 depressive Patienten werden mit verbalen und nonverbalen dichotischen Tests getestet und dann nacheinander mit Fluoxetin und Imipramin behandelt, bis sie remittiert werden. Die bevorzugte Hemisphäre für die auditive Verarbeitung wird mit dem Behandlungsergebnis korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Depression Evaluation Service, New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, 4. Ausgabe, für eine aktuelle schwere Depression, Dysthymie oder Depression, die nicht anders angegeben ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwerhörigkeit
  • Aktive Suizidgedanken (die Geschichte der Suizidversuche wird von Fall zu Fall bewertet)
  • Hamilton Rating Scale for Depression, Version mit 17 Punkten > 20
  • Aktueller (letzte sechs Monate) Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich eine Intervention erfordert, die mit der Studienmedikation kontraindiziert ist (z. B. bekannte Arrhythmie, die wahrscheinlich durch Imipramin verschlimmert wird)
  • Bipolar I
  • Psychose
  • Wenn Sie derzeit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren einnehmen, dürfen Sie keine Psychopharmaka für 7 Wochen (10 Wochen für Prozac) absetzen oder fühlen, dass Sie andere psychiatrische Medikamente benötigen (außer gelegentlichen Schlaf- oder Angstmedikamenten)
  • Frauen vor der Menopause, die keine bekannte wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Derzeit nicht depressiv (ob aufgrund der aktuellen Behandlung in Betracht gezogen oder nicht)
  • Nichtansprechen auf eine angemessene Studie mit beiden Studienmedikationen (d. h. > 4 Wochen mit > Escitalopram 30 mg/Tag und Imipramin 200 mg/Tag); Patienten, die auf ein Studienmedikament unzureichend ansprechen, könnten aufgenommen werden und das andere erhalten; Patienten, die auf einen angemessenen Versuch mit einem der beiden Studienmedikamente angesprochen haben, würde ein erneuter Versuch angeboten; ebenfalls ausgeschlossen werden Patienten, die auf eine angemessene Studie mit Citalopram nicht angesprochen haben (d. h. > 4 Wochen auf > Citalopram 60 mg/d)
  • Linkshändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluoxetin / Imipramin
Fluoxetin oder Imipramin
Arzneimittel: Fluoxetin
Phase 1: Fluoxetin: Woche 1: 10 mg/Tag; Wochen 2-3: 20 mg/Tag; Wochen 4-5: 40 mg/Tag; Woche 6: 60 mg/Tag; Woche 7-12: 80 mg/Tag *Alle Erhöhungen nur bei Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Prozac
Arzneimittel: Imipramin
Phase 2: Imipramin Woche 1: 25 mg/Tag; Woche 2: 50 mg/Tag; Woche 3: 100 mg/Tag, 150 mg/Tag nach 3 Tagen; Woche 4: 200 mg/Tag, 250 mg/Tag nach 3 Tagen; Wochen 5-6: 300 mg/Tag. *Alle Erhöhungen nur bei Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Tofranil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der HAM-D ist ein häufig verwendetes Maß für die Schwere einer Depression. Es gibt zwar mehrere Versionen mit unterschiedlicher Anzahl von Artikeln, aber praktisch alle enthalten die ursprünglichen 17. Jedes Item wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala (also von 0-2 oder 0-4) bewertet, wobei 0 angibt, dass das Item nicht vorhanden ist, und die höchste Item-Punktzahl angibt, dass es fast die ganze Zeit im stärksten Ausmaß vorhanden ist . Item-Scores werden addiert, um einen HAM-D-Gesamtscore zu erhalten. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 (was bedeutet, dass keines der 17 Elemente vorhanden ist), die maximal mögliche Punktzahl ist 52. Per Konvention werden Werte von <= 7 als Hinweis auf „Remission“ akzeptiert und Werte, die um >= 50 % seit der Vorbehandlung gesunken sind, zeigen ein positives „Ansprechen“ an. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Depression hin, während niedrigere Werte auf eine mildere Depression oder das Fehlen depressiver Symptome hinweisen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion, bewertet anhand der Clinical Global Impression – Global Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen.
Der CGI besteht aus zwei Bewertungen: 1) Global Severity (CGI-S) und 2) Global Improvement (CGI-I), die beide sieben mögliche Bewertungen haben, jede von 1-7. Bewertungen auf dem CGI-S sind: 1="Keine Psychopathologie" 2="Minimale Psychopathologie" 3="Schwache Psychopathologie 4="Mittelschwere Psychopathologie" 5="Mäßig schwere Psychopathologie" 6="Schwere Psychopathologie" 7 "Extreme Psychopathologie". CGI-I-Bewertungen werden danach bewertet, wie die Psychopathologie der vergangenen Woche im Vergleich zu der Woche unmittelbar vor Behandlungsbeginn abschneidet, und beinhalten: 1 = "sehr viel verbessert" 2 = "viel verbessert" 3 = "minimal verbessert" 4 = "unverändert" 5 ="minimal schlechter" 6="viel schlechter" 7="sehr viel schlechter". Die Werte für beide reichen somit von 1–7, wobei niedrigere Werte jeweils weniger Psychopathologie/größere Verbesserung anzeigen und höhere Werte mehr Psychopathologie bzw. weniger Verbesserung anzeigen. Wir definieren "Antwort" als CGI-I von 1 oder 2; "keine Antwort" sind alle anderen Bewertungen (d. h. CGI-I = 3 oder höher.
6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4217R/#5294R
  • continuation of IRB3112; (OTHER_GRANT: There is no grantor or funder)
  • became IRB5294R. (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

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