Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dikotisk lytning som en forudsigelse af medicinrespons ved depression

15. maj 2019 opdateret af: Jonathan W Stewart, M.D, New York State Psychiatric Institute

Dikotisk lytning som en forudsigelse af placebo og medicinrespons ved depression

Deprimerede patienter vil have høretest og derefter blive behandlet med op til tre behandlinger (dvs. Fluoxetin, Imipramin), indtil de bliver remitteret, for at se, om testresultater forudsiger specifikke resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 deprimerede patienter vil blive testet med verbale og nonverbale dikotiske tests og derefter behandlet sekventielt med Fluoxetin og Imipramin, indtil de bliver remitteret. Foretrukken hemisfære til auditiv behandling vil være korreleret med behandlingsresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Depression Evaluation Service, New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual, 4. udgave kriterier for nuværende svær depression, dystymi eller depression ikke andet specificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hørenedsættelse
  • Aktive selvmordstanker (historie om selvmordsforsøg vil blive evalueret fra sag til sag)
  • Hamilton Rating Scale for Depression, 17-element version > 20
  • Nuværende (seneste seks måneder) alkohol- og/eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Medicinsk tilstand, der sandsynligvis kræver intervention kontraindiceret med undersøgelsesmedicin (f.eks. kendt arytmi, der sandsynligvis vil blive forværret af imipramin)
  • Bipolar I
  • Psykose
  • Hvis du i øjeblikket tager antidepressiva eller stemningsstabilisatorer, ikke kan være fri for psykotrop medicin i 7 uger (10 uger for Prozac) eller føler at du har brug for anden psykiatrisk medicin (bortset fra lejlighedsvis søvn eller angstmedicin)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger kendt effektiv prævention
  • Ikke aktuelt deprimeret (uanset om det vurderes på grund af den nuværende behandling eller ej)
  • Manglende respons på tilstrækkelig afprøvning af begge undersøgelsesmedicin (dvs. > 4 uger på > escitalopram 30 mg/d og imipramin 200 mg/d); patienter, der har en utilstrækkelig respons på én undersøgelsesmedicin, kunne tilmeldes og modtage den anden; patienter, der har reageret på et tilstrækkeligt forsøg med begge undersøgelsesmedicin, vil blive tilbudt et nyt forsøg; også udelukket vil være forsøgspersoner, der ikke har reageret på et tilstrækkeligt forsøg med citalopram (dvs. > 4 uger på > citalopram 60 mg/d)
  • Venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fluoxetin/imipramin
fluoxetin eller imipramin
Medicin: Fluoxetin
Fase 1: Fluoxetin: uge 1: 10 mg/dag; uge 2-3: 20 mg/dag; uge 4-5: 40 mg/dag; uge 6: 60 mg/dag; uge 7-12: 80 mg/dag *Alle stigninger kun hvis de tolereres.
Andre navne:
  • Prozac
Medicin: Imipramin
Fase 2: Imipramin wk 1: 25 mg/dag; uge 2: 50 mg/dag; uge 3: 100 mg/dag, 150 mg/dag efter 3 dage; uge 4: 200 mg/dag, 250 mg/dag efter 3 dage; uge 5-6: 300 mg/dag. *Alle stigninger kun hvis de tolereres.
Andre navne:
  • Tofranil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: 6 uger
HAM-D er et almindeligt anvendt mål for sværhedsgraden af ​​depression. Mens der findes flere versioner, der består af forskellige antal genstande, inkluderer stort set alle de originale 17. Hvert element bedømmes ud fra en 3- eller 5-punktsskala (altså fra 0-2 eller 0-4), hvor 0 angiver, at emnet ikke er til stede, og det højeste elementscore angiver, at det er til stede næsten hele tiden i det alvorligste omfang . Punktscore tilføjes for at opnå en samlet HAM-D-score. Minimum mulige score er 0 (hvilket indikerer, at ingen af ​​de 17 elementer er til stede), maksimalt mulig score er 52. Ved konvention accepteres scorer på <=7 som indikerende "remission", og scores, der er faldet >= 50 % fra forbehandling, indikerer positiv "respons". Højere score indikerer værre depression, mens lavere score indikerer mildere depression eller mangel på depressive symptomer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv respons som vurderet af Clinical Global Impression -Global Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 6 uger.
CGI'en består af to vurderinger: 1) Global Severity (CGI-S) og 2) Global Improvement (CGI-I), begge med syv mulige vurderinger, hver fra 1-7. Bedømmelser på CGI-S er: 1="Ingen psykopatologi" 2="Minimal psykopatologi" 3="Mild psykopatologi 4="Moderat psykopatologi" 5="Moderat svær psykopatologi" 6="Svær psykopatologi" 7 "Ekstrem psykopatologi". CGI-I-vurderinger er vurderet for, hvordan den seneste uges psykopatologi sammenlignes med ugen umiddelbart før behandlingsstart og inkluderer: 1="Meget forbedret" 2="meget forbedret" 3="minimalt forbedret" 4="Uændret" 5 ="minimalt værre" 6="meget værre" 7="meget meget værre". Score på begge spænder således fra 1-7 med lavere score, der indikerer henholdsvis mindre psykopatologi/større forbedring, og højere score indikerer henholdsvis mere psykopatologi/mindre forbedring. Vi definerer "respons" som en CGI-I på 1 eller 2; "ikke-svar" er alle andre vurderinger (dvs. CGI-I = 3 eller højere.
6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2006

Først opslået (SKØN)

27. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4217R/#5294R
  • continuation of IRB3112; (OTHER_GRANT: There is no grantor or funder)
  • became IRB5294R. (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner