Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dychotyczne słuchanie jako predyktor odpowiedzi na leki w depresji

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Jonathan W Stewart, M.D, New York State Psychiatric Institute

Dychotyczne słuchanie jako predyktor odpowiedzi na placebo i leki w depresji

Pacjenci z depresją zostaną poddani badaniom słuchu, a następnie będą leczeni maksymalnie trzema terapiami (tj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów z depresją zostanie poddanych werbalnym i niewerbalnym testom dychotycznym, a następnie będzie leczonych sekwencyjnie fluoksetyną i imipraminą, aż do uzyskania remisji. Preferencyjna półkula do przetwarzania słuchowego będzie skorelowana z wynikiem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Depression Evaluation Service, New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Spełnia kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie 4, dla aktualnej poważnej depresji, dystymii lub depresji nieokreślonej inaczej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane upośledzenie słuchu
  • Aktywne myśli samobójcze (historia prób samobójczych będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji, wersja 17-itemowa > 20
  • Obecne (ostatnie sześć miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
  • Stan medyczny, który prawdopodobnie wymaga interwencji badanego leku (np. znana arytmia, która może ulec zaostrzeniu przez imipraminę)
  • Dwubiegunowy I
  • Psychoza
  • Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju, nie możesz odstawić leków psychotropowych przez 7 tygodni (10 tygodni w przypadku Prozacu) ani nie odczuwasz potrzeby stosowania innych leków psychiatrycznych (innych niż okazjonalne leki nasenne lub leki przeciwlękowe)
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące znanej skutecznej antykoncepcji
  • Obecnie nie ma depresji (niezależnie od tego, czy jest to spowodowane obecnym leczeniem, czy nie)
  • Brak odpowiedzi na odpowiednią próbę obu badanych leków (tj. > 4 tygodnie na > escitalopramie 30 mg/d i imipraminie 200 mg/d); pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na jeden badany lek mogliby zostać włączeni i otrzymać drugi; pacjentom, którzy zareagowali na odpowiednią próbę któregokolwiek z badanych leków, zaproponowano ponowne badanie; wykluczeni zostaną również pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na odpowiednie badanie z citalopramem (tj. > 4 tygodnie na > citalopram 60 mg/d)
  • Leworęczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fluoksetyna / imipramina
fluoksetyna lub imipramina
Lek: Fluoksetyna
Faza 1: Fluoksetyna: 1 tydzień: 10 mg/dzień; tyg. 2-3: 20 mg/dzień; tyg. 4-5: 40 mg/dzień; tydzień 6: 60 mg/dzień; tyg. 7-12: 80 mg/dzień *Wszystkie dawki zwiększają się tylko wtedy, gdy są tolerowane.
Inne nazwy:
  • Prozac
Lek: Imipramina
Faza 2: Imipramina tydzień 1: 25 mg/dzień; tydzień 2: 50 mg/dzień; tydzień 3: 100 mg/dzień, 150 mg/dzień po 3 dniach; tydzień 4: 200 mg/dzień, 250 mg/dzień po 3 dniach; 5-6 tydzień: 300 mg/dzień. *Wszystkie zwiększają się tylko wtedy, gdy są tolerowane.
Inne nazwy:
  • Tofranil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala HAM-D jest powszechnie stosowaną miarą nasilenia depresji. Chociaż istnieje kilka wersji składających się z różnej liczby elementów, praktycznie wszystkie zawierają oryginalne 17. Każda pozycja jest oceniana na 3 lub 5-punktowej skali (a więc od 0-2 lub 0-4), gdzie 0 oznacza, że ​​pozycja nie występuje, a najwyższa punktacja wskazuje, że jest ona obecna prawie cały czas w najostrzejszym stopniu . Oceny przedmiotów są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku HAM-D. Minimalny możliwy wynik to 0 (wskazujący, że żaden z 17 elementów nie jest obecny), maksymalny możliwy wynik to 52. Zgodnie z konwencją, wyniki <=7 są akceptowane jako wskazujące na „remisję”, a wyniki, które zmniejszyły się o >= 50% w stosunku do okresu przed leczeniem, wskazują na pozytywną „odpowiedź”. Wyższe wyniki wskazują na głębszą depresję, podczas gdy niższe wyniki wskazują na łagodniejszą depresję lub brak objawów depresyjnych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią oceniana za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego – Globalnej Skali Poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni.
CGI składa się z dwóch ocen: 1) Globalna dotkliwość (CGI-S) i 2) Globalna poprawa (CGI-I), obie z siedmioma możliwymi ocenami, każda od 1-7. Oceny na CGI-S są następujące: 1="Brak psychopatologii" 2="Minimalna psychopatologia" 3="Łagodna psychopatologia 4="Umiarkowana psychopatologia" 5="Umiarkowanie ciężka psychopatologia" 6="Ciężka psychopatologia" 7 "Skrajna psychopatologia". Oceny CGI-I są oceniane pod kątem porównania psychopatologii z ostatniego tygodnia z tygodniem bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia i obejmują: 1="bardzo duża poprawa" 2="znaczna poprawa" 3="minimalna poprawa" 4="bez zmian" 5 ="minimalnie gorzej" 6="znacznie gorzej" 7="bardzo znacznie gorzej". Wyniki dla obu wahają się zatem od 1-7, przy czym niższe wyniki wskazują odpowiednio na mniejszą psychopatologię/większą poprawę, a wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą psychopatologię/mniejszą poprawę. Definiujemy „odpowiedź” jako CGI-I 1 lub 2; „brak odpowiedzi” to wszystkie inne oceny (tj. CGI-I = 3 lub wyższy.
6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4217R/#5294R
  • continuation of IRB3112; (OTHER_GRANT: There is no grantor or funder)
  • became IRB5294R. (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj