Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dichotisch luisteren als voorspeller van medicatierespons bij depressie

15 mei 2019 bijgewerkt door: Jonathan W Stewart, M.D, New York State Psychiatric Institute

Dichotisch luisteren als voorspeller van placebo- en medicatierespons bij depressie

Depressieve patiënten zullen gehoortesten ondergaan en vervolgens worden behandeld met maximaal drie behandelingen (d.w.z. Fluoxetine, Imipramine) tot kwijtschelding, om te zien of de testresultaten specifieke uitkomsten voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 depressieve patiënten zullen worden getest met verbale en non-verbale dichotische tests, en vervolgens achtereenvolgens worden behandeld met fluoxetine en imipramine tot kwijtschelding. Preferentiële hemisfeer voor auditieve verwerking zal worden gecorreleerd met het resultaat van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Depression Evaluation Service, New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden tussen 18-65
  • Voldoet aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding, 4e editie voor huidige ernstige depressie, dysthymie of depressie niet anders gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende slechthorendheid
  • Actieve zelfmoordgedachten (de geschiedenis van zelfmoordpogingen wordt van geval tot geval beoordeeld)
  • Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, versie met 17 items> 20
  • Huidige (afgelopen zes maanden) alcohol- en/of drugsmisbruik of afhankelijkheid
  • Medische aandoening die waarschijnlijk interventie vereist die gecontra-indiceerd is met studiemedicatie (bijv. Bekende aritmie die waarschijnlijk wordt verergerd door Imipramine)
  • Bipolair ik
  • Psychose
  • Als u momenteel antidepressiva of stemmingsstabilisatoren gebruikt, gedurende 7 weken (10 weken voor Prozac) geen psychotrope medicatie mag gebruiken of andere psychiatrische medicatie nodig heeft (anders dan af en toe slaap- of angstmedicatie)
  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen bekende effectieve anticonceptie gebruiken
  • Momenteel niet depressief (al dan niet overwogen vanwege de huidige behandeling)
  • Non-respons op adequate trial van beide studiemedicatie (d.w.z. > 4 weken op > escitalopram 30 mg/d, en imipramine 200 mg/d); patiënten die onvoldoende reageren op de ene studiemedicatie kunnen worden ingeschreven en de andere krijgen; patiënten die reageerden op een adequate proef van een van de onderzoeksmedicijnen zouden een nieuwe proef aangeboden krijgen; ook uitgesloten zullen proefpersonen zijn die niet reageerden op een adequate proef met citalopram (d.w.z. > 4 weken met > citalopram 60 mg/d)
  • Linkshandig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fluoxetine/imipramine
fluoxetine of imipramine
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fase 1: Fluoxetine: week 1: 10 mg/dag; weken 2-3: 20 mg/dag; weken 4-5: 40 mg/dag; week 6: 60 mg/dag; week 7-12: 80 mg/dag *Alle verhogingen alleen indien getolereerd.
Andere namen:
  • Prozac
Geneesmiddel: Imipramine
Fase 2: Imipramine week 1: 25 mg/dag; week 2: 50 mg/dag; week 3: 100 mg/dag, 150 mg/dag na 3 dagen; week 4: 200 mg/dag, 250 mg/dag na 3 dagen; 5-6 weken: 300 mg/dag. *Alle verhogingen alleen indien getolereerd.
Andere namen:
  • Tofranil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressieschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 6 weken
De HAM-D is een veelgebruikte maat voor de ernst van depressie. Hoewel er verschillende versies bestaan ​​die uit verschillende aantallen items bestaan, bevatten ze vrijwel allemaal de originele 17. Elk item wordt gescoord op een 3- of 5-puntsschaal (dus van 0-2 of 0-4), waarbij 0 aangeeft dat het item niet aanwezig is en de hoogste itemscore aangeeft dat het bijna altijd in de ernstigste mate aanwezig is . Itemscores worden opgeteld om een ​​totale HAM-D-score te verkrijgen. De minimaal mogelijke score is 0 (wat aangeeft dat geen van de 17 items aanwezig is), de maximaal mogelijke score is 52. Volgens afspraak worden scores van <=7 geaccepteerd als indicatie van "remissie" en scores die >= 50% zijn afgenomen ten opzichte van de voorbehandeling wijzen op een positieve "respons". Hogere scores duiden op een ernstigere depressie, terwijl lagere scores duiden op een mildere depressie of het ontbreken van depressieve symptomen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve respons zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression -Global Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken.
De CGI bestaat uit twee beoordelingen: 1) Global Severity (CGI-S) en 2) Global Improvement (CGI-I), beide met zeven mogelijke beoordelingen, elk van 1-7. Waarderingen op de CGI-S zijn: 1="Geen psychopathologie" 2="Minimale psychopathologie" 3="Milde psychopathologie 4="Matige psychopathologie" 5="Matig ernstige psychopathologie" 6="Ernstige psychopathologie" 7 "Extreme psychopathologie". CGI-I-beoordelingen worden beoordeeld voor hoe de psychopathologie van de afgelopen week zich verhoudt tot de week direct voorafgaand aan de start van de behandeling en omvatten: 1 = "Zeer veel verbeterd" 2 = "veel verbeterd" 3 = "minimaal verbeterd" 4 = "Ongewijzigd" 5 ="minimaal erger" 6="veel erger" 7="heel veel erger". Scores op beide variëren dus van 1-7, waarbij lagere scores respectievelijk duiden op minder psychopathologie/grotere verbetering, en hogere scores op respectievelijk meer psychopathologie/minder verbetering. We definiëren "respons" als een CGI-I van 1 of 2; "non-respons" zijn alle andere beoordelingen (d.w.z. CGI-I = 3 of hoger.
6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1994

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4217R/#5294R
  • continuation of IRB3112; (OTHER_GRANT: There is no grantor or funder)
  • became IRB5294R. (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren