Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dichotic Listening som en prediktor för medicinrespons vid depression

15 maj 2019 uppdaterad av: Jonathan W Stewart, M.D, New York State Psychiatric Institute

Dichotic Listening som en prediktor för placebo och medicinering vid depression

Deprimerade patienter kommer att genomgå hörseltest och sedan behandlas med upp till tre behandlingar (d.v.s. Fluoxetin, Imipramin) tills de remitteras, för att se om testresultaten förutsäger specifika resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 deprimerade patienter kommer att testas med verbala och icke-verbala dikotiska tester och sedan behandlas sekventiellt med fluoxetin och imipramin tills de remitteras. Preferentiell hemisfär för auditiv bearbetning kommer att korreleras med behandlingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Depression Evaluation Service, New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65
  • Uppfyller diagnostisk och statistisk handbok, 4:e upplagans kriterier för aktuell depression, dystymi eller depression ej specificerat på annat sätt

Exklusions kriterier:

  • Känd hörselnedsättning
  • Aktiva självmordstankar (historia av självmordsförsök kommer att utvärderas från fall till fall)
  • Hamilton Rating Scale for Depression, version med 17 artiklar > 20
  • Nuvarande (senaste sex månaderna) alkohol- och/eller drogmissbruk eller -beroende
  • Medicinskt tillstånd som sannolikt kräver intervention kontraindicerat med studiemedicin (t.ex. känd arytmi som sannolikt förvärras av imipramin)
  • Bipolär I
  • Psykos
  • Om du för närvarande tar antidepressiva eller humörstabilisatorer, inte kan vara av med psykotropa mediciner i 7 veckor (10 veckor för Prozac) eller känner sig behöva annan psykiatrisk medicin (annat än tillfällig sömn eller ångestmedicin)
  • Premenopausala kvinnor som inte använder känd effektiv preventivmedel
  • Inte för närvarande deprimerad (oavsett om det anses bero på aktuell behandling eller inte)
  • Utebliven respons på adekvat prövning av båda studieläkemedlen (dvs > 4 veckor på > escitalopram 30 mg/d och imipramin 200 mg/d); patienter som har ett otillräckligt svar på en studiemedicinering skulle kunna registreras och få den andra; patienter som har svarat på en adekvat prövning av endera studiemedicinen skulle erbjudas en ny prövning; exkluderas också försökspersoner som inte har svarat på en adekvat studie med citalopram (dvs > 4 veckor på > citalopram 60 mg/d)
  • Vänsterhänt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fluoxetin/imipramin
fluoxetin eller imipramin
Läkemedel: Fluoxetin
Fas 1: Fluoxetin: vk 1: 10 mg/dag; v 2-3: 20 mg/dag; v 4-5: 40 mg/dag; vecka 6: 60 mg/dag; v 7-12: 80 mg/dag *Alla ökningar endast om de tolereras.
Andra namn:
  • Prozac
Läkemedel: Imipramin
Fas 2: Imipramin wk 1: 25 mg/dag; vecka 2: 50 mg/dag; vecka 3: 100 mg/dag, 150 mg/dag efter 3 dagar; vecka 4: 200 mg/dag, 250 mg/dag efter 3 dagar; v 5-6: 300 mg/dag. *Alla ökningar endast om de tolereras.
Andra namn:
  • Tofranil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsram: 6 veckor
HAM-D är ett vanligt mått på hur allvarlig depression är. Medan det finns flera versioner som består av olika antal artiklar, inkluderar praktiskt taget alla de ursprungliga 17. Varje objekt poängsätts från en 3- eller 5-poängsskala (alltså från 0-2 eller 0-4), med 0 som anger att objektet inte finns och det högsta objektpoängen anger att det är närvarande nästan hela tiden i den allvarligaste utsträckningen . Objektpoäng läggs till för att få en total HAM-D-poäng. Minsta möjliga poäng är 0 (vilket indikerar att ingen av de 17 objekten finns), maximalt möjliga poäng är 52. Enligt konvention accepteras poäng på <=7 som indikerar "remission" och poäng som har minskat >= 50 % från förbehandling indikerar positivt "svar". Högre poäng indikerar värre depression, medan lägre poäng indikerar mildare depression eller brist på depressiva symtom.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiv respons enligt bedömningen av Clinical Global Impression -Global Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: 6 veckor.
CGI består av två betyg: 1) Global Severity (CGI-S) och 2) Global Improvement (CGI-I), båda med sju möjliga betyg, vardera från 1-7. Betygen på CGI-S är: 1="Ingen psykopatologi" 2="Minimal psykopatologi" 3="Lätt psykopatologi 4="Moderat psykopatologi" 5="Måttligt svår psykopatologi" 6="Svår psykopatologi" 7 "Extrem psykopatologi". CGI-I-betygen är betygsatta för hur den senaste veckans psykopatologi kan jämföras med veckan omedelbart före behandlingsstart och inkluderar: 1="Mycket förbättrad" 2="mycket förbättrad" 3="minimalt förbättrad" 4="Oförändrad" 5 ="minimalt sämre" 6="mycket sämre" 7="mycket mycket sämre". Poäng på båda varierar alltså från 1-7 med lägre poäng som indikerar mindre psykopatologi/större förbättring respektive och högre poäng tyder på mer psykopatologi/mindre förbättring. Vi definierar "svar" som ett CGI-I på 1 eller 2; "icke-svar" är alla andra betyg (d.v.s. CGI-I = 3 eller högre.
6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1994

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #4217R/#5294R
  • continuation of IRB3112; (OTHER_GRANT: There is no grantor or funder)
  • became IRB5294R. (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Fluoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera