Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dichotické naslouchání jako prediktor odezvy na léky u deprese

15. května 2019 aktualizováno: Jonathan W Stewart, M.D, New York State Psychiatric Institute

Dichotické naslouchání jako prediktor placeba a odezvy na léky u deprese

Pacienti s depresí budou mít testy sluchu a poté budou léčeni až třemi léčbami (tj. Fluoxetinem, Imipraminem) až do vymizení, aby se zjistilo, zda výsledky testů předpovídají konkrétní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů s depresí bude testováno verbálními a neverbálními dichotickými testy a poté budou postupně léčeni fluoxetinem a imipraminem, dokud nedojde k remisi. Preferenční hemisféra pro zpracování sluchu bude korelována s výsledkem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Depression Evaluation Service, New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65
  • Splňuje diagnostickou a statistickou příručku, 4. vydání kritérií pro současnou velkou depresi, dysthymii nebo depresi, která není jinak specifikována

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha sluchu
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (anamnéza pokusů o sebevraždu bude hodnocena případ od případu)
  • Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, verze se 17 položkami > 20
  • Současné (posledních šest měsíců) zneužívání nebo závislost na alkoholu a/nebo drogách
  • Zdravotní stav pravděpodobně vyžadující zásah kontraindikovaný studovaným lékem (např. známá arytmie, kterou imipramin pravděpodobně zhorší)
  • Bipolární I
  • Psychóza
  • Pokud v současné době užíváte antidepresiva nebo stabilizátory nálady, nemůžete být po dobu 7 týdnů (10 týdnů u Prozacu) bez psychofarmak nebo máte pocit, že potřebujete jiné psychiatrické léky (jiné než občasné spaní nebo léky na úzkost)
  • Ženy před menopauzou, které nepoužívají známou účinnou antikoncepci
  • V současné době není depresivní (ať už se to bere v úvahu kvůli současné léčbě nebo ne)
  • Nereakce na adekvátní hodnocení obou studovaných léků (tj. > 4 týdny na > escitalopramu 30 mg/d a imipraminu 200 mg/d); pacienti s neadekvátní odpovědí na jeden studovaný lék mohli být zařazeni a dostávat druhý; pacientům, kteří zareagovali na adekvátní hodnocení kteréhokoli studovaného léku, by bylo nabídnuto nové hodnocení; vyloučeni budou také jedinci, kteří nereagovali na adekvátní studii s citalopramem (tj. > 4 týdny na > citalopramu 60 mg/den)
  • Levák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: fluoxetin/imipramin
fluoxetin nebo imipramin
Lék: Fluoxetin
Fáze 1: Fluoxetin: 1. týden: 10 mg/den; 2. až 3. týden: 20 mg/den; 4. až 5. týden: 40 mg/den; 6. týden: 60 mg/den; 7.–12. týden: 80 mg/den *Všechno se zvyšuje, pouze pokud je tolerováno.
Ostatní jména:
  • Prozac
Lék: Imipramin
Fáze 2: Imipramin 1. týden: 25 mg/den; 2. týden: 50 mg/den; 3. týden: 100 mg/den, 150 mg/den po 3 dnech; 4. týden: 200 mg/den, 250 mg/den po 3 dnech; 5.–6. týden: 300 mg/den. *Všechno se zvyšuje pouze tehdy, je-li tolerováno.
Ostatní jména:
  • Tofranil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: 6 týdnů
HAM-D je běžně používaným měřítkem závažnosti deprese. Přestože existuje několik verzí s různým počtem položek, prakticky všechny obsahují původních 17. Každá položka je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále (tedy od 0-2 nebo 0-4), přičemž 0 znamená, že položka není přítomna, a nejvyšší skóre položky znamená, že je přítomna téměř po celou dobu v nejzávažnějším rozsahu. . Body se sčítají, aby se získalo celkové skóre HAM-D. Minimální možné skóre je 0 (což znamená, že není přítomna žádná ze 17 položek), maximální možné skóre je 52. Podle konvence jsou skóre <=7 akceptována jako indikující "remisi" a skóre, která se snížila o >= 50 % z předléčení, indikují pozitivní "odpověď". Vyšší skóre značí horší depresi, zatímco nižší skóre značí mírnější depresi nebo absenci příznaků deprese.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní odezvou podle hodnocení klinického globálního dojmu – škály globálního zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 6 týdnů.
CGI se skládá ze dvou hodnocení: 1) Globální závažnost (CGI-S) a 2) Globální zlepšení (CGI-I), přičemž obě mají sedm možných hodnocení, každé od 1 do 7. Hodnocení na CGI-S jsou: 1="Žádná psychopatologie" 2="Minimální psychopatologie" 3="Mírná psychopatologie 4="Středně těžká psychopatologie" 5="Středně závažná psychopatologie" 6="Závažná psychopatologie" 7 "Extrémní psychopatologie". Hodnocení CGI-I je hodnoceno podle toho, jak se psychopatologie za minulý týden srovnává s týdnem bezprostředně před zahájením léčby a zahrnuje: 1="Velmi výrazně lepší" 2="Mnohem lepší" 3="Minimálně lepší" 4="Nezměněno" 5 ="minimálně horší" 6="mnohem horší" 7="velmi mnohem horší". Skóre na obou se tak pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje menší psychopatologii/větší zlepšení, v daném pořadí, a vyšší skóre značí více psychopatologie/menší zlepšení, v daném pořadí. "Odpověď" definujeme jako CGI-I 1 nebo 2; "nonresponse" je všechna ostatní hodnocení (tj. CGI-I = 3 nebo vyšší.
6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4217R/#5294R
  • continuation of IRB3112; (OTHER_GRANT: There is no grantor or funder)
  • became IRB5294R. (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit