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Ascolto dicotico come predittore della risposta ai farmaci nella depressione

15 maggio 2019 aggiornato da: Jonathan W Stewart, M.D, New York State Psychiatric Institute

L'ascolto dicotico come predittore del placebo e della risposta ai farmaci nella depressione

I pazienti depressi verranno sottoposti a test dell'udito e quindi trattati con un massimo di tre trattamenti (ad esempio fluoxetina, imipramina) fino alla remissione, per vedere se i risultati dei test prevedono esiti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti depressi saranno testati con test dicotici verbali e non verbali, e poi trattati in sequenza con fluoxetina e imipramina fino alla remissione. L'emisfero preferenziale per l'elaborazione uditiva sarà correlato all'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Depression Evaluation Service, New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione per l'attuale depressione maggiore, distimia o depressione non altrimenti specificata

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito nota
  • Ideazione suicidaria attiva (la storia dei tentativi di suicidio sarà valutata caso per caso)
  • Hamilton Rating Scale for Depression, versione a 17 item > 20
  • Abuso o dipendenza attuale (negli ultimi sei mesi) da alcol e/o droghe
  • Condizione medica che potrebbe richiedere un intervento controindicato con il farmaco in studio (ad esempio, aritmia nota che potrebbe essere esacerbata dall'imipramina)
  • Bipolare I
  • Psicosi
  • Se attualmente stai assumendo antidepressivi o stabilizzatori dell'umore, non puoi sospendere i farmaci psicotropi per 7 settimane (10 settimane per il Prozac) o senti di aver bisogno di altri farmaci psichiatrici (diversi dal sonno occasionale o dai farmaci per l'ansia)
  • Donne in premenopausa che non usano un controllo delle nascite efficace noto
  • Non attualmente depresso (se considerato a causa del trattamento in corso o meno)
  • Mancata risposta a una prova adeguata di entrambi i farmaci in studio (cioè > 4 settimane su > escitalopram 30 mg/die e imipramina 200 mg/die); i pazienti con una risposta inadeguata a un farmaco in studio potrebbero essere arruolati e ricevere l'altro; ai pazienti che hanno risposto a una prova adeguata di entrambi i farmaci in studio verrà offerto un nuovo processo; saranno esclusi anche i soggetti che non hanno risposto a uno studio adeguato con citalopram (cioè > 4 settimane su > citalopram 60 mg/die)
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fluoxetina/imipramina
fluoxetina o imipramina
Droga: Fluoxetina
Fase 1: Fluoxetina: settimana 1: 10 mg/giorno; 2-3 settimane: 20 mg/giorno; settimane 4-5: 40 mg/giorno; 6a settimana: 60 mg/giorno; sett. 7-12: 80 mg/die *Tutti gli aumenti solo se tollerati.
Altri nomi:
  • Prozak
Droga: Imipramina
Fase 2: Imipramina settimana 1: 25 mg/die; settimana 2: 50 mg/die; settimana 3: 100 mg/die, 150 mg/die dopo 3 giorni; 4a settimana: 200 mg/die, 250 mg/die dopo 3 giorni; settimane 5-6: 300 mg/die. *Tutti gli aumenti solo se tollerati.
Altri nomi:
  • Tofranil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HAM-D è una misura comunemente usata della gravità della depressione. Sebbene esistano diverse versioni composte da diversi numeri di elementi, praticamente tutte includono l'originale 17. Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 o 5 punti (quindi, da 0-2 o 0-4), con 0 che indica che l'elemento non è presente e il punteggio più alto indica che è presente quasi sempre nella misura più grave . I punteggi degli elementi vengono aggiunti per ottenere un punteggio HAM-D totale. Il punteggio minimo possibile è 0 (che indica che nessuno dei 17 elementi è presente), il punteggio massimo possibile è 52. Per convenzione, i punteggi <=7 sono accettati come indicativi di "remissione" e i punteggi che sono diminuiti >= 50% rispetto al pre-trattamento indicano una "risposta" positiva. Punteggi più alti indicano una depressione peggiore, mentre punteggi più bassi indicano una depressione più lieve o assenza di sintomi depressivi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta positiva come valutato dalla Clinical Global Impression -Global Improvement Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane.
Il CGI è composto da due valutazioni: 1) Global Severity (CGI-S) e 2) Global Improvement (CGI-I), entrambe con sette possibili valutazioni, ciascuna da 1 a 7. Le valutazioni sul CGI-S sono: 1="Nessuna psicopatologia" 2="Psicopatologia minima" 3="Psicopatologia lieve 4="Psicopatologia moderata" 5="Psicopatologia moderatamente grave" 6="Psicopatologia grave" 7 "Psicopatologia estrema". Le valutazioni CGI-I sono valutate in base a come la psicopatologia della settimana passata viene confrontata con la settimana immediatamente prima dell'inizio del trattamento e include: 1="Molto migliorato" 2="molto migliorato" 3="minimamente migliorato" 4="Invariato" 5 ="minimamente peggio" 6="molto peggio" 7="molto molto peggio". I punteggi su entrambi vanno quindi da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano rispettivamente meno psicopatologia/maggiore miglioramento e punteggi più alti che indicano rispettivamente più psicopatologia/minore miglioramento. Definiamo "risposta" come un CGI-I di 1 o 2; "non risposta" è tutte le altre valutazioni (ad esempio, CGI-I = 3 o superiore.
6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4217R/#5294R
  • continuation of IRB3112; (OTHER_GRANT: There is no grantor or funder)
  • became IRB5294R. (OTHER_GRANT: there is no grantor or funder)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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