간성 뇌병증 예방에 대한 Rifaximin의 6개월 효능, 안전성 및 내약성 연구
2019년 9월 6일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
간성 뇌병증 예방에서 6개월 동안 Rifaximin 550 mg BID의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 연구 약물이 간성 뇌병증(HE) 예방에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 과거 HE로부터 차도
- 적절한 피임법을 사용합니다.
- 18세 이상
- 치료를 통해 이익을 얻을 가능성이 있어야 합니다.
- 최근 이전 HE 에피소드
- 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
- 참가자는 개인적인 지원을 받을 수 있습니다.
- 특정 모델 말기 간 질환(MELD) 점수가 있음
- 최근 transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) 배치 또는 개정
제외 기준:
- 중대한 의학적 상태, 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 포함하지 않기로 한 조사자의 결정
- 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 알레르기
- 검사실 이상
- 최근 다른 임상시험 참여
- 위반 이력
- 임신 중이거나 임신 위험이 있거나 수유 중입니다.
- 최근 알코올 소비
- 활성 세균 또는 바이러스 감염
- 장 문제
- 활동성 악성종양
- 금지약물에 대하여
- 가까운 시일 내에 간 이식이 예상됨
- 락툴로오스 불내성
- 참가자는 장 폐쇄의 존재를 보여주거나 염증성 장 질환이 있습니다.
- 진행 중이거나 최근 위장관 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민
참가자는 6개월 동안 또는 간성 뇌병증의 돌발성 에피소드 또는 중단에 대한 또 다른 이유가 있을 때까지 단일 리팍시민 550밀리그램(mg) 정제를 하루에 2회(약 12시간마다) 투여했습니다.
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6개월 동안 또는 간성 뇌병증의 획기적인 에피소드 또는 다른 중단 사유가 발생할 때까지 하루에 2회(약 12시간마다) 단일 위약 정제를 투여받았습니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time To The First Breakthrough Overt HE 에피소드
기간: 기준 최대 6개월(168일)
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돌발 현성 HE 에피소드까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 첫 번째 돌발 현성 HE 에피소드까지의 기간(일수)이었습니다.
돌발 현성 HE 에피소드는 Conn 점수가 0 또는 1에서 ≥2로 증가하거나 Conn 점수가 0인 연구에 참가한 참가자의 Conn 및 자세고정불능 점수가 각각 1등급씩 증가하는 것으로 정의되었습니다. 연구를 완료하고 획기적인 명백한 HE 에피소드를 경험하지 않았으며 6개월 방문 시 검열되었습니다.
돌발 현성 HE 사건 이외의 이유로 조기 종료한 참가자는 돌발 현성 HE 사건 또는 다른 결과를 경험했는지 여부를 결정하기 위해 무작위 배정으로부터 6개월에 연락을 받았습니다.
획기적인 명시적 HE가 없는 참가자는 마지막 접촉 또는 사망 시점 중 더 빠른 시점에 검열되었습니다.
치료 간격 동안 첫 돌발 현성 HE 에피소드의 사건 수가 제시된다.
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기준 최대 6개월(168일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 HE 관련 입원까지의 시간
기간: 최대 6개월 기준
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첫 번째 HE 관련 입원까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 용량과 첫 번째 HE 관련 입원 날짜 사이의 기간(일수)으로 정의됩니다.
HE로 인해 입원하기 전 및 6개월의 치료 기간이 완료되기 전에 중단한 참가자는 중단 시점에서 검열되었습니다.
간격당 첫 번째 HE 관련 입원이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
치료 간격 동안 첫 번째 HE 관련 입원 사건의 수가 표시됩니다.
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최대 6개월 기준
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Conn 점수의 기준선에서 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 6개월 기준
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Conn 점수(정신 상태 등급)의 임의의 증가 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 Conn 점수의 기준선으로부터 증가의 초기 발생까지의 일수로 계산되었습니다.
Conn 점수 범위: 0등급(이상 행동 없음)에서 4등급(혼수 상태; 정신 상태를 테스트할 수 없음).
Conn 점수의 증가를 경험하기 전에 그리고 6개월 치료 기간이 완료되기 전에 중단한 참가자는 중단 시점에서 검열되었습니다.
치료 간격 동안 기준선으로부터의 콘 점수 증가의 초기 발생 사건의 수가 제시된다.
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최대 6개월 기준
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Asterixis 등급의 기준선에서 증가까지의 시간
기간: 최대 6개월 기준
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자세고정불능 등급의 임의의 증가까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 기준선으로부터 자세고정불능 등급의 초기 증가 발생까지의 일수로 계산되었습니다.
자세고정불능증(펄럭이는 떨림)은 참가자가 두 팔과 팔뚝을 뻗은 상태에서 손목을 배측 굴곡하고 손가락을 표준 관행에 따라 ≥30초 동안 벌린 상태에서 결정되었습니다.
Asterixis 등급 범위: 등급 0(비정상적인 움직임 없음)에서 등급 4(거의 연속적인 날개짓 동작).
자세고정불능 등급의 증가를 경험하기 전에 그리고 6개월의 치료 기간이 완료되기 전에 중단한 참가자는 중단 시점에서 검열되었습니다.
치료 간격 동안 자세고정불능증 등급이 기준선에서 증가한 최초 발생 사건의 수가 제시됩니다.
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최대 6개월 기준
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치료 종료 시 CLDQ의 피로 영역 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월(치료 종료)
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29개 항목의 만성 간 질환 설문지(CLDQ) 설문지는 피로, 활동, 정서 기능, 복부 증상, 전신 증상 및 걱정의 영역으로 구성됩니다.
참가자들은 가장 나쁜 반응(1, 높은 피로도)에서 가장 좋은 반응(7, 최소한의 피로)까지 7점 척도를 사용하여 피로 수준을 평가했습니다.
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기준선, 6개월(치료 종료)
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치료 종료 시 정맥 암모니아 농도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 6개월(치료 종료)
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기준선/무작위화(0일) 및 28일, 84일 및 168일에 정맥혈 샘플(10mL)을 수집했습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막으로 이용 가능한 값이었고, 치료 종료 값은 치료 기간 동안 마지막으로 이용 가능한 기준선 후 값이었습니다.
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기준선, 6개월(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flamm SL, Mullen KD, Heimanson Z, Sanyal AJ. Rifaximin has the potential to prevent complications of cirrhosis. Therap Adv Gastroenterol. 2018 Sep 28;11:1756284818800307. doi: 10.1177/1756284818800307. eCollection 2018.
- Sanyal A, Younossi ZM, Bass NM, Mullen KD, Poordad F, Brown RS, Vemuru RP, Mazen Jamal M, Huang S, Merchant K, Bortey E, Forbes WP. Randomised clinical trial: rifaximin improves health-related quality of life in cirrhotic patients with hepatic encephalopathy - a double-blind placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(8):853-61. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04808.x. Epub 2011 Aug 17.
- Bass NM, Mullen KD, Sanyal A, Poordad F, Neff G, Leevy CB, Sigal S, Sheikh MY, Beavers K, Frederick T, Teperman L, Hillebrand D, Huang S, Merchant K, Shaw A, Bortey E, Forbes WP. Rifaximin treatment in hepatic encephalopathy. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1071-81. doi: 10.1056/NEJMoa0907893.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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