Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus rifaksimiinista maksaenkefalopatian ehkäisyssä

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe rifaksimiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 550 mg BID 6 kuukauden ajan hepaattisen enkefalopatian ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas hepaattisen enkefalopatian (HE) ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Remissiossa menneestä HE:stä
  • Käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
  • On oltava potentiaalia hyötyä hoidosta
  • Viimeisimmät aiemmat HE-jaksot
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Osallistujalla on henkilökohtainen tuki saatavilla
  • Hänellä on tietty mallin loppuvaiheen maksataudin (MELD) pistemäärä
  • Äskettäin tehty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) sijoitus tai tarkistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet, sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, tai tutkijan päätös olla sisällyttämättä
  • Allergia tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
  • Laboratoriohäiriöt
  • Viimeaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Sääntöjen noudattamatta jättämisen historia
  • Raskaana tai raskauden vaarassa tai imettää
  • Viimeaikainen alkoholinkäyttö
  • Aktiiviset bakteeri- tai virusinfektiot
  • Suolisto-ongelmat
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Kielletyllä lääkkeellä
  • Maksansiirto on odotettavissa lähiaikoina
  • Laktuloosin intoleranssi
  • Osallistujalla on suolistotukos tai hänellä on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Meneillään oleva tai äskettäinen GI-vuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifaksimiini
Osallistujille annettiin yksi 550 milligramman (mg) rifaksimiinitabletti 2 kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein) 6 kuukauden ajan tai kunnes hepaattisen enkefalopatian läpimurtokohtaus tai jokin muu syy lopettaa.
Lääke: Rifaksimiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xifaxan®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin yksi yhteensopiva lumetabletti 2 kertaa päivässä (noin 12 tunnin välein) 6 kuukauden ajan tai kunnes ilmeni hepaattisen enkefalopatian läpimurto tai jokin muu lopettamisen syy.
Lääke: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time To The First Breakthrough Avoin HE Episode
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta (168 päivää)
Aika läpimurtoon avoimeen HE-jaksoon oli kesto (päivien lukumäärä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen läpimurtoon avoimeen HE-jaksoon. Läpimurto avoimeksi HE-jaksoksi määriteltiin Conn-pisteiden nousuna arvosta 0 tai 1 arvoon 2 tai Conn-pisteiden ja asteriksis-pisteiden nousuna kummallakin arvosanalla niille osallistujille, jotka osallistuivat tutkimukseen Conn-pisteellä 0. Osallistujat, jotka saivat tutkimuksen päätökseen eivätkä kokeneet läpimurtoa. Ilmeinen HE-jakso sensuroitiin heidän 6 kuukauden vierailunsa aikana. Osallistujiin, jotka lopettivat ennenaikaisesti muista syistä kuin läpimurron ilmeisen HE-jakson, otettiin yhteyttä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta sen määrittämiseksi, olivatko he kokeneet läpimurto-ilmiön ilmeisen HE-tapahtuman tai muun lopputuloksen. Osallistujat, joilla ei ollut läpimurtoa avoimesti, sensuroitiin viimeisen kontaktin tai kuoleman hetkellä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Esitetään ensimmäisen läpimurron avoimen HE-jakson tapahtumien lukumäärä hoitojakson aikana.
Perustaso jopa 6 kuukautta (168 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen HE:hen liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Aika ensimmäiseen HE:hen liittyvään sairaalahoitoon määritellään kestona (päivien lukumäärä) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja ensimmäisen HE-aiheisen sairaalahoidon päivämäärän välillä. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon ennen sairaalahoitoa HE:n vuoksi ja ennen 6 kuukauden hoitojakson päättymistä, sensuroitiin lopettamisen yhteydessä. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka ovat joutuneet ensimmäisen korkeakoulun sairaalahoitoon intervallia kohden. Esitetään ensimmäisen HE-aiheisen sairaalahoidon tapahtumien lukumäärä hoitojakson aikana.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Aika mihin tahansa nousuun Conn-pisteiden perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Aika Conn-pisteiden mahdolliseen nousuun (psyykkinen tilan arvosana) laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun Conn-pisteet kohosivat lähtötasosta. Conn-pisteiden vaihteluväli: Grade 0 (ei käyttäytymispoikkeavuuksia) asteeseen 4 (kooma; ei pysty testaamaan mielentilaa). Osallistujat, jotka lopettivat hoidon ennen Conn-pisteiden nousua ja ennen 6 kuukauden hoitojakson päättymistä, sensuroitiin lopetushetkellä. Esitetään niiden tapahtumien lukumäärä, joissa Conn-pistemäärä kasvoi alkutasosta hoitojakson aikana.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Aika mihin tahansa lisäykseen Asterixis-luokan perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Aika asteriksiasteen nousuun laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, kun asteriksiasteen nousun alkuvaiheessa esiintyi lähtötasosta. Asterixis (räpyttelevä vapina) määritettiin osallistujalla pitämällä molemmat käsivarret ja käsivarret ojennettuna ranteet dorsiflexissä ja sormet auki ≥ 30 sekuntia normaalia harjoitusta kohti. Asterixis-luokka: Grade 0 (ei epänormaalia liikettä) luokkaan 4 (melkein jatkuvat räpyttelyliikkeet). Osallistujat, jotka lopettivat hoidon ennen kuin kokivat asteriksis-asteen nousua ja ennen 6 kuukauden hoitojakson päättymistä, sensuroitiin lopetushetkellä. Esitetään niiden tapahtumien lukumäärä, joissa asteriksis-asteella esiintyi nousua lähtötasosta hoitojakson aikana.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Väsymysalueen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta CLDQ:ssa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (hoidon loppu)
29-kohdan Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) -kyselylomake koostuu seuraavista alueista: väsymys, aktiivisuus, tunnetoiminta, vatsan oireet, systeemiset oireet ja huoli. Osallistujat arvioivat väsymystasonsa käyttämällä 7 pisteen asteikkoa huonoimmasta vasteesta (1, suuri väsymys) parhaaseen vasteeseen (7, minimaalinen väsymys).
Lähtötaso, 6 kuukautta (hoidon loppu)
Laskimoammoniakkipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoidon loppu)
Laskimoverinäytteet (10 ml) kerättiin lähtötilanteessa/satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 28, 84 ja 168. Perustason arvo oli viimeinen saatavilla oleva arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja hoidon lopun arvo oli viimeinen saatavilla oleva lähtötilanteen jälkeinen arvo hoitojakson aikana.
Lähtötilanne, kuukausi 6 (hoidon loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFHE3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa