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Uno studio di 6 mesi su efficacia, sicurezza e tollerabilità della rifaximina nella prevenzione dell'encefalopatia epatica

6 settembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della rifaximina 550 mg BID per 6 mesi nella prevenzione dell'encefalopatia epatica

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è sicuro ed efficace nella prevenzione dell'encefalopatia epatica (HE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato
  • In remissione dal passato HE
  • Utilizza adeguate misure di controllo delle nascite
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Deve avere il potenziale per beneficiare del trattamento
  • Recenti precedenti episodi di HE
  • Capace e disposto a rispettare tutte le procedure di studio
  • Il partecipante ha a disposizione un supporto personale
  • Ha un certo punteggio MELD (Model End Stage Liver Disease).
  • Posizionamento o revisione recente dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche significative, condizioni mediche che possono influire sulla partecipazione allo studio o decisione dello sperimentatore di non includere
  • Allergie al farmaco in studio o farmaci simili
  • Anomalie di laboratorio
  • Partecipazione recente a un altro studio clinico
  • Storia di non conformità
  • Incinta o a rischio di gravidanza o in allattamento
  • Consumo recente di alcol
  • Infezioni batteriche o virali attive
  • Problemi intestinali
  • Malignità attiva
  • Su un farmaco proibito
  • Trapianto di fegato previsto a breve termine
  • Intolleranza al lattulosio
  • Il partecipante mostra la presenza di ostruzione intestinale o ha una malattia infiammatoria intestinale
  • Sanguinamento gastrointestinale in corso o recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina
Ai partecipanti è stata somministrata una singola compressa di rifaximina da 550 milligrammi (mg) 2 volte al giorno (circa ogni 12 ore) per 6 mesi o fino a un episodio rivoluzionario di encefalopatia epatica o un altro motivo di interruzione.
Droga: Rifaximina
Orale
Altri nomi:
  • Xifaxan®
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti è stata somministrata una singola compressa di placebo corrispondente 2 volte al giorno (circa ogni 12 ore) per 6 mesi o fino a un episodio rivoluzionario di encefalopatia epatica o un altro motivo di interruzione.
Droga: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo episodio di HE overt rivoluzionario
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi (168 giorni)
Il tempo a un episodio di HE conclamato rivoluzionario era la durata (numero di giorni) dal momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo episodio di HE conclamato rivoluzionario. Un episodio di HE palese rivoluzionario è stato definito come un aumento del punteggio Conn da Grado 0 o 1 a ≥2, o un aumento del punteggio Conn e asterixis di 1 grado ciascuno per quei partecipanti che sono entrati nello studio con un punteggio Conn pari a 0. Partecipanti che hanno completato lo studio e non hanno avuto un episodio di HE conclamato rivoluzionario sono stati censurati al momento della loro visita di 6 mesi. I partecipanti che hanno interrotto anticipatamente lo studio per motivi diversi da un episodio di HE conclamato da breakout sono stati contattati a 6 mesi dalla randomizzazione per determinare se avevano sperimentato un evento di HE conclamato da breakout o altri esiti. I partecipanti senza HE palese di svolta sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto o della morte, a seconda di quale evento fosse precedente. Viene presentato il numero di eventi di un primo episodio palese di HE durante l'intervallo di trattamento.
Basale fino a 6 mesi (168 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo ricovero correlato a HE
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il tempo al primo ricovero correlato a HE è definito come la durata (numero di giorni) tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e la data del primo ricovero correlato a HE. I partecipanti che hanno interrotto prima del ricovero a causa di HE e prima del completamento del periodo di trattamento di 6 mesi sono stati censurati al momento dell'interruzione. Viene presentato il numero di partecipanti con il loro primo ricovero correlato a HE per intervallo. Viene presentato il numero di eventi del primo ricovero correlato a HE durante l'intervallo di trattamento.
Basale fino a 6 mesi
Tempo per qualsiasi aumento rispetto al basale nel punteggio Conn
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il tempo per qualsiasi aumento del punteggio Conn (grado dello stato mentale) è stato calcolato come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla comparsa iniziale di un aumento rispetto al basale del punteggio Conn. Intervallo del punteggio Conn: dal grado 0 (nessuna anomalia comportamentale) al grado 4 (coma; incapace di testare lo stato mentale). I partecipanti che hanno interrotto prima di sperimentare un aumento del punteggio Conn e prima del completamento del periodo di trattamento di 6 mesi sono stati censurati al momento dell'interruzione. Viene presentato il numero di eventi dell'occorrenza iniziale di un aumento rispetto al basale del punteggio Conn durante l'intervallo di trattamento.
Basale fino a 6 mesi
Tempo per qualsiasi aumento rispetto al basale del grado di Asterixis
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il tempo per qualsiasi aumento del grado di asterixis è stato calcolato come il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio al verificarsi iniziale di un aumento rispetto al basale del grado di asterixis. L'asterixis (tremore battente) è stato determinato con il partecipante che teneva entrambe le braccia e gli avambracci estesi con i polsi dorsiflessi e le dita aperte per ≥30 secondi per pratica standard. Intervallo di grado Asterixis: Grado 0 (nessun movimento anomalo) a Grado 4 (movimenti di sbattimento quasi continui). I partecipanti che hanno interrotto prima di sperimentare un aumento del grado di asterixis e prima del completamento del periodo di trattamento di 6 mesi sono stati censurati al momento dell'interruzione. Viene presentato il numero di eventi dell'occorrenza iniziale di un aumento rispetto al basale del grado di asterixis durante l'intervallo di trattamento.
Basale fino a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio della fatica sul CLDQ alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi (fine del trattamento)
Il questionario Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) a 29 voci è costituito dai seguenti domini: affaticamento, attività, funzione emotiva, sintomi addominali, sintomi sistemici e preoccupazione. I partecipanti hanno classificato il loro livello di affaticamento utilizzando una scala a 7 punti dalla risposta peggiore (1, alto grado di affaticamento) alla migliore risposta (7, affaticamento minimo).
Basale, 6 mesi (fine del trattamento)
Variazione media rispetto al basale della concentrazione venosa di ammoniaca alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, mese 6 (fine del trattamento)
I campioni di sangue venoso (10 mL) sono stati raccolti al basale/randomizzazione (giorno 0) e ai giorni 28, 84 e 168. Il valore basale era l'ultimo valore disponibile prima della prima dose del farmaco in studio e il valore di fine trattamento era l'ultimo valore post-basale disponibile durante il periodo di trattamento.
Basale, mese 6 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFHE3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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