Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Rifaximin til forebyggelse af hepatisk encefalopati

6. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rifaximin 550 mg BID i 6 måneder til forebyggelse af hepatisk encefalopati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er sikkert og effektivt til at forebygge hepatisk encefalopati (HE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular
  • I eftergivelse fra tidligere HE
  • Bruger passende præventionsforanstaltninger
  • Over eller lig med 18 år
  • Skal have potentiale for at få gavn af behandlingen
  • Seneste tidligere HE episoder
  • Er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Deltageren har personlig støtte til rådighed
  • Har en vis Model End Stage Liver Disease (MELD) score
  • Nylig transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering eller revision

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige medicinske tilstande, medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen, eller efterforskerens beslutning om ikke at inkludere
  • Allergi over for undersøgelsesmidlet eller lignende lægemidler
  • Laboratorieabnormiteter
  • Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Historie om manglende overholdelse
  • Gravid eller i risiko for graviditet, eller ammer
  • Seneste alkoholforbrug
  • Aktive bakterielle eller virale infektioner
  • Tarmproblemer
  • Aktiv malignitet
  • På en forbudt medicin
  • Levertransplantation forventes på kort sigt
  • Lactulose intolerance
  • Deltager viser tilstedeværelse af tarmobstruktion eller har inflammatorisk tarmsygdom
  • Igangværende eller nylig GI-blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
Deltagerne fik en enkelt rifaximin 550 milligram (mg) tablet 2 gange dagligt (ca. hver 12. time) i 6 måneder eller indtil en gennembrudsepisode af hepatisk encefalopati eller en anden årsag til seponering.
Medicin: Rifaximin
Mundtlig
Andre navne:
  • Xifaxan®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt matchende placebotablet 2 gange dagligt (ca. hver 12. time) i 6 måneder eller indtil en gennembrudsepisode med hepatisk encefalopati eller en anden årsag til seponering.
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første gennembrud åbenlyst HE-episode
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder (168 dage)
Tid til en åbenlys HE-episode var varigheden (antal dage) fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første åbenlyse HE-episode. En åbenlys HE-episode blev defineret som en stigning i Conn-score fra grad 0 eller 1 til ≥2, eller en stigning i Conn- og asterixis-score på 1 karakter hver for de deltagere, der deltog i undersøgelsen med en Conn-score på 0. Deltagere, som afsluttede undersøgelsen og oplevede ikke en åbenlys HE-episode, blev censureret på tidspunktet for deres 6-måneders besøg. Deltagere, der stoppede tidligt af andre årsager end en åbenlys HE-episode, blev kontaktet 6 måneder efter randomiseringen for at afgøre, om de havde oplevet en åbenlys HE-begivenhed eller andet resultat. Deltagere uden åbenlys HE blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt eller død, alt efter hvad der var tidligere. Antallet af hændelser af en første åbenlys HE-episode i løbet af behandlingsintervallet præsenteres.
Baseline op til 6 måneder (168 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første HE-relateret indlæggelse
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Tid til første HE-relateret indlæggelse er defineret som varigheden (antal dage) mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for første HE-relaterede hospitalsindlæggelse. Deltagere, der ophørte før indlæggelsen på grund af HE og før afslutningen af ​​den 6-måneders behandlingsperiode, blev censureret på tidspunktet for seponering. Antallet af deltagere med deres første HE-relaterede indlæggelse pr. interval præsenteres. Antallet af hændelser ved den første HE-relaterede indlæggelse i behandlingsintervallet præsenteres.
Baseline op til 6 måneder
Tid til enhver stigning fra baseline i Conn-score
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Tid til enhver stigning i Conn-score (mental tilstandsgrad) blev beregnet som antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af en stigning fra baseline i Conn-score. Conn scoreinterval: Grad 0 (ingen adfærdsabnormitet) til Grad 4 (koma; ude af stand til at teste mental tilstand). Deltagere, der afbrød behandlingen, før de oplevede en stigning i Conn-score og før afslutningen af ​​den 6-måneders behandlingsperiode, blev censureret på tidspunktet for afbrydelsen. Antallet af hændelser med den indledende forekomst af en stigning fra baseline i Conn-score under behandlingsintervallet vises.
Baseline op til 6 måneder
Tid til enhver stigning fra baseline i Asterixis Grade
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Tiden til enhver stigning i asterixis-graden blev beregnet som antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af en stigning fra baseline i asterixis-graden. Asterixis (flapping tremor) blev bestemt med deltageren, der holdt både arme og underarme strakt med håndleddene dorsalflekteret og fingrene åbne i ≥30 sekunder pr. standardpraksis. Asterixis-gradsområde: Grad 0 (ingen unormal bevægelse) til grad 4 (næsten kontinuerlige flagrende bevægelser). Deltagere, der afbrød behandlingen, før de oplevede en stigning i asterixis-graden og før afslutningen af ​​den 6-måneders behandlingsperiode, blev censureret på tidspunktet for afbrydelsen. Antallet af hændelser med den indledende forekomst af en stigning fra baseline i asterixis-grad under behandlingsintervallet er præsenteret.
Baseline op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthedsdomænescore på CLDQ ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (afslutning på behandling)
Spørgeskemaet for kroniske leversygdomme (CLDQ) med 29 punkter består af følgende områder: træthed, aktivitet, følelsesmæssig funktion, abdominale symptomer, systemiske symptomer og bekymring. Deltagerne rangerede deres niveau af træthed ved at bruge en 7-punkts skala fra den værste respons (1, høj grad af træthed) til den bedste respons (7, minimal træthed).
Baseline, 6 måneder (afslutning på behandling)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i venøs ammoniakkoncentration ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, måned 6 (afslutning på behandling)
Venøse blodprøver (10 ml) blev opsamlet ved baseline/randomisering (dag 0) og dag 28, 84 og 168. Basisværdien var den sidste tilgængelige værdi før første dosis af undersøgelseslægemidlet, og slutningen af ​​behandlingen var den sidste tilgængelige post-baselineværdi i behandlingsperioden.
Baseline, måned 6 (afslutning på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2006

Først opslået (Skøn)

1. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFHE3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner