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Une étude de 6 mois sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la rifaximine dans la prévention de l'encéphalopathie hépatique

6 septembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la rifaximine 550 mg deux fois par jour pendant 6 mois dans la prévention de l'encéphalopathie hépatique

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace pour prévenir l'encéphalopathie hépatique (EH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé
  • En rémission du passé HE
  • Utilise des mesures de contrôle des naissances appropriées
  • Plus de ou égal à 18 ans
  • Doit avoir le potentiel de bénéficier du traitement
  • Épisodes HE antérieurs récents
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Le participant dispose d'un soutien personnel
  • A un certain score MELD (Model End Stage Liver Disease)
  • Mise en place ou révision récente d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales importantes, conditions médicales pouvant avoir un impact sur la participation à l'étude ou décision de l'investigateur de ne pas inclure
  • Allergies au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires
  • Anomalies de laboratoire
  • Participation récente à un autre essai clinique
  • Antécédents de non-conformité
  • Enceinte ou à risque de grossesse, ou allaitante
  • Consommation récente d'alcool
  • Infections bactériennes ou virales actives
  • Problèmes intestinaux
  • Malignité active
  • Sur un médicament interdit
  • Greffe de foie attendue à court terme
  • Intolérance au lactulose
  • Le participant montre la présence d'une obstruction intestinale ou a une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Saignement gastro-intestinal en cours ou récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine
Les participants ont reçu un seul comprimé de rifaximine 550 milligrammes (mg) 2 fois par jour (environ toutes les 12 heures) pendant 6 mois ou jusqu'à un épisode d'encéphalopathie hépatique ou une autre raison d'arrêt.
Médicament: Rifaximine
Oral
Autres noms:
  • Xifaxan®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un seul comprimé placebo correspondant 2 fois par jour (environ toutes les 12 heures) pendant 6 mois ou jusqu'à un épisode de percée d'encéphalopathie hépatique ou une autre raison d'arrêt.
Médicament: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de la première percée Overt HE Episode
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois (168 jours)
Le délai avant un épisode d'EH manifeste de percée était la durée (nombre de jours) entre le moment de la première dose du médicament à l'étude et le premier épisode d'EH manifeste de percée. Un épisode percé d'EH manifeste a été défini comme une augmentation du score de Conn du grade 0 ou 1 à ≥ 2, ou une augmentation du score de Conn et d'asterixis de 1 grade chacun pour les participants qui sont entrés dans l'étude avec un score de Conn de 0. Participants qui ont terminé l'étude et n'ont pas connu d'épisode d'EH manifeste percée ont été censurés au moment de leur visite de 6 mois. Les participants qui ont arrêté prématurément l'étude pour des raisons autres qu'un épisode d'EH manifeste percutant ont été contactés 6 mois après la randomisation pour déterminer s'ils avaient subi un événement EH manifeste percutant ou un autre résultat. Les participants sans percée manifeste d'EH ont été censurés au moment du dernier contact ou du décès, selon la première éventualité. Le nombre d'événements d'un premier épisode d'EH manifeste pendant l'intervalle de traitement est présenté.
Base de référence jusqu'à 6 mois (168 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première hospitalisation liée à l'EH
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le délai jusqu'à la première hospitalisation liée à l'EH est défini comme la durée (nombre de jours) entre la première dose du médicament à l'étude et la date de la première hospitalisation liée à l'EH. Les participants qui ont arrêté avant l'hospitalisation en raison d'EH et avant la fin de la période de traitement de 6 mois ont été censurés au moment de l'arrêt. Le nombre de participants avec leur première hospitalisation liée à l'EH par intervalle est présenté. Le nombre d'événements de la première hospitalisation liée à l'EH pendant l'intervalle de traitement est présenté.
Base jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'à toute augmentation par rapport à la ligne de base du score de Conn
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le temps nécessaire à toute augmentation du score de Conn (note de l'état mental) a été calculé comme le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et l'apparition initiale d'une augmentation du score de Conn par rapport au départ. Intervalle de score de Conn : Grade 0 (pas d'anomalie du comportement) à Grade 4 (coma ; incapable de tester l'état mental). Les participants qui ont arrêté avant de connaître une augmentation du score de Conn et avant la fin de la période de traitement de 6 mois ont été censurés au moment de l'arrêt. Le nombre d'événements de l'apparition initiale d'une augmentation par rapport à la ligne de base du score de Conn pendant l'intervalle de traitement est présenté.
Base jusqu'à 6 mois
Temps jusqu'à toute augmentation par rapport à la ligne de base dans le grade d'Astérixis
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le temps nécessaire à toute augmentation du grade d'asterixis a été calculé comme le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et l'apparition initiale d'une augmentation par rapport au niveau de référence du grade d'asterixis. L'astérixis (tremblement battant) a été déterminé avec le participant tenant les deux bras et les avant-bras étendus avec les poignets en flexion dorsale et les doigts ouverts pendant ≥ 30 secondes selon la pratique standard. Gamme de grades d'astérixis : Grade 0 (aucun mouvement anormal) à Grade 4 (mouvements de battement presque continus). Les participants qui ont arrêté avant de connaître une augmentation du grade d'astérixis et avant la fin de la période de traitement de 6 mois ont été censurés au moment de l'arrêt. Le nombre d'événements de la survenue initiale d'une augmentation par rapport au niveau de référence du grade d'astérixis pendant l'intervalle de traitement est présenté.
Base jusqu'à 6 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du domaine de la fatigue sur le CLDQ à la fin du traitement
Délai: Baseline, 6 mois (fin de traitement)
Le questionnaire CLDQ (Chronic Liver Disease Questionnaire) en 29 items comprend les domaines suivants : fatigue, activité, fonction émotionnelle, symptômes abdominaux, symptômes systémiques et inquiétude. Les participants ont classé leur niveau de fatigue en utilisant une échelle de 7 points allant de la pire réponse (1, degré élevé de fatigue) à la meilleure réponse (7, fatigue minimale).
Baseline, 6 mois (fin de traitement)
Changement moyen de la concentration d'ammoniac veineux par rapport au départ à la fin du traitement
Délai: Au départ, mois 6 (fin du traitement)
Des échantillons de sang veineux (10 ml) ont été prélevés au départ/randomisation (jour 0) et aux jours 28, 84 et 168. La valeur de base était la dernière valeur disponible avant la première dose du médicament à l'étude, et la valeur de fin de traitement était la dernière valeur post-ligne de base disponible pendant la période de traitement.
Au départ, mois 6 (fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2006

Première publication (Estimation)

1 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFHE3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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