Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 6-monatige Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rifaximin bei der Vorbeugung hepatischer Enzephalopathie

6. September 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Rifaximin 550 mg BID über 6 Monate bei der Vorbeugung einer hepatischen Enzephalopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam bei der Vorbeugung einer hepatischen Enzephalopathie (HE) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • In Remission vom früheren HE
  • Wendet geeignete Verhütungsmaßnahmen an
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss das Potenzial haben, von der Behandlung zu profitieren
  • Aktuelle frühere HE-Folgen
  • Fähig und bereit, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Dem Teilnehmer steht eine persönliche Betreuung zur Verfügung
  • Hat einen bestimmten MELD-Score (Model End Stage Liver Disease).
  • Kürzliche Platzierung oder Revision des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS).

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Erkrankungen, Erkrankungen, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken können, oder die Entscheidung des Prüfarztes, die Studie nicht einzubeziehen
  • Allergien gegen das Studienmedikament oder ähnliche Medikamente
  • Laboranomalien
  • Kürzliche Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung
  • Schwanger, schwangerschaftsgefährdet oder stillend
  • Aktueller Alkoholkonsum
  • Aktive bakterielle oder virale Infektionen
  • Darmprobleme
  • Aktive Malignität
  • Auf ein verbotenes Medikament
  • In naher Zukunft wird eine Lebertransplantation erwartet
  • Lactulose-Intoleranz
  • Der Teilnehmer weist einen Darmverschluss auf oder leidet an einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Laufende oder kürzlich aufgetretene GI-Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Den Teilnehmern wurde 6 Monate lang oder bis zum Durchbruch einer hepatischen Enzephalopathie oder aus einem anderen Grund für das Absetzen zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) eine einzige Rifaximin-550-Milligramm-Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Rifaximin
Oral
Andere Namen:
  • Xifaxan®
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde 6 Monate lang oder bis zu einem Durchbruch der hepatischen Enzephalopathie oder einem anderen Grund für das Absetzen zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) eine einzige passende Placebotablette verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Breakthrough Overt HE-Episode
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate (168 Tage)
Die Zeit bis zu einer offenen HE-Episode mit Durchbruch war die Dauer (Anzahl der Tage) vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten offenen HE-Episode mit Durchbruch. Eine bahnbrechende offene HE-Episode wurde als Anstieg des Conn-Scores von Grad 0 oder 1 auf ≥2 oder als Anstieg des Conn- und Asterixis-Scores um jeweils 1 Grad für diejenigen Teilnehmer definiert, die mit einem Conn-Score von 0 in die Studie eintraten. Teilnehmer, die schlossen die Studie ab und erlebten keinen Durchbruch. Offene HE-Episoden wurden zum Zeitpunkt ihres sechsmonatigen Besuchs zensiert. Teilnehmer, die die Studie aus anderen Gründen als einer bahnbrechenden offenen HE-Episode vorzeitig abbrachen, wurden 6 Monate nach der Randomisierung kontaktiert, um festzustellen, ob bei ihnen ein bahnbrechendes offenes HE-Ereignis oder ein anderes Ergebnis aufgetreten war. Teilnehmer ohne offensichtlichen Durchbruch im HE wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts oder des Todes zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag. Dargestellt ist die Anzahl der Ereignisse einer ersten offenen HE-Episode mit Durchbruch während des Behandlungsintervalls.
Ausgangswert bis zu 6 Monate (168 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten HE-bedingten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Zeit bis zum ersten HE-bedingten Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Dauer (Anzahl der Tage) zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des ersten HE-bedingten Krankenhausaufenthalts. Teilnehmer, die die Studie vor dem Krankenhausaufenthalt aufgrund von HE und vor Abschluss der 6-monatigen Behandlungsdauer abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit ihrem ersten HE-bedingten Krankenhausaufenthalt pro Intervall. Dargestellt wird die Anzahl der Ereignisse des ersten HE-bedingten Krankenhausaufenthaltes während des Behandlungsintervalls.
Baseline bis zu 6 Monate
Zeit bis zu einer Erhöhung des Conn-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Zeit bis zu einem Anstieg des Conn-Scores (Grad des mentalen Zustands) wurde als Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines Anstiegs des Conn-Scores gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Conn-Score-Bereich: Grad 0 (keine Verhaltensauffälligkeit) bis Grad 4 (Koma; Geisteszustand nicht testen können). Teilnehmer, die die Studie abbrachen, bevor der Conn-Score zunahm und die sechsmonatige Behandlungsdauer abgeschlossen war, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. Dargestellt ist die Anzahl der Ereignisse des ersten Auftretens eines Anstiegs des Conn-Scores gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungsintervalls.
Baseline bis zu 6 Monate
Zeit bis zu einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert im Asterixis-Grad
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Zeit bis zu einem Anstieg des Asterixis-Grades wurde als Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines Anstiegs des Asterixis-Grades gegenüber dem Ausgangswert berechnet. Asterixis (flatternder Tremor) wurde festgestellt, indem der Teilnehmer beide Arme und Unterarme gestreckt hielt, die Handgelenke nach dorsal flektierte und die Finger ≥ 30 Sekunden lang gemäß der Standardübung geöffnet waren. Asterixis-Gradbereich: Grad 0 (keine abnormale Bewegung) bis Grad 4 (fast kontinuierliche Schlagbewegungen). Teilnehmer, die die Studie abbrachen, bevor ein Anstieg des Asterixis-Grades und vor Abschluss der 6-monatigen Behandlungsdauer auftrat, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. Dargestellt ist die Anzahl der Ereignisse des ersten Auftretens eines Anstiegs des Asterixis-Grades gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungsintervalls.
Baseline bis zu 6 Monate
Mittlere Änderung des Fatigue-Domain-Scores im CLDQ gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate (Ende der Behandlung)
Der 29-Punkte-Fragebogen zum Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) besteht aus den folgenden Bereichen: Müdigkeit, Aktivität, emotionale Funktion, Bauchsymptome, systemische Symptome und Sorgen. Die Teilnehmer bewerteten ihren Ermüdungsgrad mithilfe einer 7-Punkte-Skala von der schlechtesten Reaktion (1, hoher Grad der Ermüdung) bis zur besten Reaktion (7, minimale Ermüdung).
Ausgangswert, 6 Monate (Ende der Behandlung)
Mittlere Änderung der venösen Ammoniakkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 (Ende der Behandlung)
Venöse Blutproben (10 ml) wurden zu Studienbeginn/Randomisierung (Tag 0) und an den Tagen 28, 84 und 168 entnommen. Der Ausgangswert war der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, und der Wert am Ende der Behandlung war der letzte verfügbare Wert nach Studienbeginn während des Behandlungszeitraums.
Ausgangswert, Monat 6 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFHE3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren