Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-miesięczne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rifaksyminy w zapobieganiu encefalopatii wątrobowej

6 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rifaksyminy w dawce 550 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy w zapobieganiu encefalopatii wątrobowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu encefalopatii wątrobowej (HE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody
  • W remisji z przeszłości HE
  • Stosuje odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Więcej niż lub równo 18 lat
  • Musi mieć potencjał, aby odnieść korzyści z leczenia
  • Ostatnie wcześniejsze epizody HE
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Uczestnik ma do dyspozycji osobiste wsparcie
  • Ma określony wynik modelowej schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
  • Niedawne umieszczenie lub rewizja przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne schorzenia, schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub decyzja badacza o nieuwzględnianiu
  • Alergie na badany lek lub podobne leki
  • Nieprawidłowości laboratoryjne
  • Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
  • Historia niezgodności
  • W ciąży lub zagrożona ciążą lub w okresie laktacji
  • Niedawne spożycie alkoholu
  • Aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe
  • Problemy z jelitami
  • Aktywny nowotwór
  • O zakazanym leku
  • Przeszczep wątroby spodziewany w najbliższym czasie
  • Nietolerancja laktulozy
  • Uczestnik wykazuje obecność niedrożności jelit lub ma chorobę zapalną jelit
  • Trwające lub niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaksymina
Uczestnikom podawano pojedynczą tabletkę 550 miligramów (mg) rifaksyminy 2 razy dziennie (w przybliżeniu co 12 godzin) przez 6 miesięcy lub do przełomu epizodu encefalopatii wątrobowej lub innego powodu do przerwania leczenia.
Lek: Rifaksymina
Doustny
Inne nazwy:
  • Xifaxan®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano pojedynczą tabletkę placebo 2 razy dziennie (w przybliżeniu co 12 godzin) przez 6 miesięcy lub do przełomowego epizodu encefalopatii wątrobowej lub innego powodu do przerwania leczenia.
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego przełomu Otwarty odcinek HE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy (168 dni)
Czas do przełomu jawnego epizodu HE był czasem trwania (liczba dni) od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego przełomu jawnego epizodu HE. Przełomowy jawny epizod HE zdefiniowano jako wzrost wyniku Conn ze stopnia 0 lub 1 do ≥2 lub wzrost wyniku Conn i gwiazdki o 1 stopień dla tych uczestników, którzy przystąpili do badania z wynikiem Conn równym 0. Uczestnicy, którzy ukończyły badanie i nie doświadczyły przełomu jawnego epizodu HE zostały ocenzurowane w czasie ich 6-miesięcznej wizyty. Z uczestnikami, którzy zakończyli wcześniej z powodów innych niż przełom jawnego epizodu HE, skontaktowano się po 6 miesiącach od randomizacji, aby ustalić, czy doświadczyli przełomu jawnego epizodu HE lub innego wyniku. Uczestnicy bez przełomu jawnego HE zostali ocenzurowani w momencie ostatniego kontaktu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Przedstawiono liczbę przypadków pierwszego epizodu przełomu jawnej HE w okresie leczenia.
Wartość bazowa do 6 miesięcy (168 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej hospitalizacji związanej z HE
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu HE definiuje się jako czas trwania (liczbę dni) między pierwszą dawką badanego leku a datą pierwszej hospitalizacji z powodu HE. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed hospitalizacją z powodu HE i przed zakończeniem 6-miesięcznego okresu leczenia, zostali ocenzurowani w momencie przerwania leczenia. Przedstawiono liczbę uczestników z pierwszą hospitalizacją związaną z HE na interwał. Przedstawiono liczbę zdarzeń pierwszej hospitalizacji z powodu HE w okresie leczenia.
Baza do 6 miesięcy
Czas do jakiegokolwiek wzrostu wyniku Conn od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Czas do jakiegokolwiek wzrostu wyniku Conn (stopień stanu psychicznego) obliczono jako liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do początkowego wystąpienia wzrostu wyniku Conn w stosunku do wartości wyjściowej. Zakres wyniku Conn: stopień 0 (brak nieprawidłowości w zachowaniu) do stopnia 4 (śpiączka; brak możliwości sprawdzenia stanu psychicznego). Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed wystąpieniem wzrostu wyniku Conn i przed zakończeniem 6-miesięcznego okresu leczenia, zostali ocenzurowani w momencie przerwania leczenia. Przedstawiono liczbę zdarzeń początkowego wystąpienia wzrostu wyniku Conn w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia.
Baza do 6 miesięcy
Czas do jakiegokolwiek wzrostu od linii bazowej w klasie Asterixis
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Czas do jakiegokolwiek wzrostu w stopniu w gwiazdkę obliczono jako liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do początkowego wystąpienia wzrostu w stopniu w gwiazdkę od wartości początkowej. Asterixis (trzepotanie drżeniem) określono, gdy uczestnik trzymał obie ręce i przedramiona wyprostowane z nadgarstkami zgiętymi grzbietowo i otwartymi palcami przez ≥30 sekund zgodnie ze standardową praktyką. Zakres stopni Asterixis: od stopnia 0 (brak nieprawidłowego ruchu) do stopnia 4 (prawie ciągłe ruchy trzepotania). Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed wystąpieniem wzrostu stopnia gwiazdki i przed zakończeniem 6-miesięcznego okresu leczenia, zostali ocenzurowani w momencie przerwania leczenia. Przedstawiono liczbę zdarzeń początkowego wystąpienia wzrostu stopnia asteryksisu w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia.
Baza do 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku domeny zmęczenia w CLDQ na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (zakończenie leczenia)
29-itemowy kwestionariusz Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) składa się z następujących domen: zmęczenie, aktywność, funkcje emocjonalne, objawy brzuszne, objawy ogólnoustrojowe i zamartwianie się. Uczestnicy oceniali swój poziom zmęczenia za pomocą 7-punktowej skali od najgorszej odpowiedzi (1, wysoki stopień zmęczenia) do najlepszej odpowiedzi (7, minimalne zmęczenie).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy (zakończenie leczenia)
Średnia zmiana stężenia amoniaku we krwi żylnej od wartości początkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (zakończenie leczenia)
Próbki krwi żylnej (10 ml) pobrano na początku badania/randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 28, 84 i 168. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną wartością przed pierwszą dawką badanego leku, a wartość końcową leczenia była ostatnią dostępną wartością po linii podstawowej w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 (zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFHE3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj