Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rifaximinu v prevenci jaterní encefalopatie

6. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti rifaximinu 550 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců při prevenci jaterní encefalopatie

Účelem této studie je určit, zda je studované léčivo bezpečné a účinné v prevenci hepatické encefalopatie (HE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • V remisi od minulého HE
  • Používá vhodná antikoncepční opatření
  • Věk více než 18 let nebo rovný
  • Musí mít potenciál těžit z léčby
  • Nedávné předchozí epizody HE
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy
  • Účastník má k dispozici osobní podporu
  • Má určité skóre Model End Stage Liver Disease (MELD).
  • Nedávné umístění nebo revize transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS).

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav, zdravotní stav, který může ovlivnit účast ve studii, nebo rozhodnutí zkoušejícího nezahrnout
  • Alergie na studovaný lék nebo podobné léky
  • Laboratorní abnormality
  • Nedávná účast v jiné klinické studii
  • Historie nesouladu
  • Těhotná nebo ohrožená těhotenstvím nebo kojící
  • Nedávná konzumace alkoholu
  • Aktivní bakteriální nebo virové infekce
  • Problémy se střevy
  • Aktivní malignita
  • Na zakázaném léku
  • Transplantace jater se očekává v blízké době
  • Intolerance laktulózy
  • Účastník vykazuje přítomnost střevní obstrukce nebo má zánětlivé onemocnění střev
  • Probíhající nebo nedávné GI krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin
Účastníkům byla podávána jedna tableta rifaximinu 550 miligramů (mg) 2krát denně (přibližně každých 12 hodin) po dobu 6 měsíců nebo až do průlomové epizody jaterní encefalopatie nebo jiného důvodu pro přerušení.
Lék: Rifaximin
Ústní
Ostatní jména:
  • Xifaxan®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byla podávána jedna odpovídající placebo tableta 2krát denně (přibližně každých 12 hodin) po dobu 6 měsíců nebo do průlomové epizody jaterní encefalopatie nebo jiného důvodu pro přerušení.
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time To The First Breakthrough Overt HE Episode
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců (168 dní)
Doba do průlomové zjevné HE epizody byla doba (počet dní) od doby první dávky studovaného léku do první průlomové zjevné HE epizody. Průlomová zjevná HE epizoda byla definována jako zvýšení Conn skóre ze stupně 0 nebo 1 na ≥2 nebo zvýšení Conn a hvězdicového skóre o 1 stupeň pro ty účastníky, kteří vstoupili do studie s Conn skóre 0. Účastníci, kteří dokončili studii a nezaznamenali průlom zjevné epizody HE, byli v době své 6měsíční návštěvy cenzurováni. Účastníci, kteří skončili předčasně z jiných důvodů, než je průlomová zjevná HE epizoda, byli kontaktováni po 6 měsících od randomizace, aby se zjistilo, zda prodělali průlomovou zjevnou HE příhodu nebo jiný výsledek. Účastníci bez průlomového zjevného HE byli cenzurováni v době posledního kontaktu nebo smrti, podle toho, co bylo dříve. Je uveden počet událostí první průlomové zjevné HE epizody během léčebného intervalu.
Výchozí stav až 6 měsíců (168 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první hospitalizace související s HE
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Doba do první hospitalizace související s HE je definována jako doba (počet dní) mezi první dávkou studovaného léku a datem první hospitalizace související s HE. Účastníci, kteří ukončili léčbu před hospitalizací kvůli HE a před dokončením 6měsíčního léčebného období, byli v době přerušení cenzurováni. Je uveden počet účastníků s první hospitalizací související s HE za interval. Je uveden počet příhod první hospitalizace související s HE během léčebného intervalu.
Základní stav až 6 měsíců
Doba do jakéhokoli zvýšení od základní linie v Conn skóre
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Doba do jakéhokoli zvýšení Conn skóre (stupeň duševního stavu) byla vypočtena jako počet dní od první dávky studovaného léku do počátečního výskytu zvýšení od výchozí hodnoty v Conn skóre. Rozsah Conn skóre: Stupeň 0 (žádná abnormalita v chování) až Stupeň 4 (kóma; neschopnost otestovat duševní stav). Účastníci, kteří ukončili léčbu před zvýšením Conn skóre a před dokončením 6měsíčního léčebného období, byli v době přerušení cenzurováni. Je uveden počet případů počátečního výskytu zvýšení Conn skóre oproti výchozí hodnotě během léčebného intervalu.
Základní stav až 6 měsíců
Doba do jakéhokoli zvýšení od základní linie ve stupni Asterixis
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Doba do jakéhokoli zvýšení stupně asterixis byla vypočtena jako počet dní od první dávky studovaného léčiva do počátečního výskytu zvýšení od výchozí hodnoty ve stupni asterixy. Asterixis (mápavý třes) byl stanoven tak, že účastník držel obě paže a předloktí natažené se zápěstími v dorzální flexi a prsty otevřenými po dobu ≥ 30 sekund na standardní praxi. Rozsah stupně Asterixis: Stupeň 0 (žádný abnormální pohyb) až Stupeň 4 (téměř nepřetržité mávající pohyby). Účastníci, kteří ukončili léčbu před zvýšením stupně asterixis a před dokončením 6měsíčního léčebného období, byli v době přerušení cenzurováni. Je uveden počet případů počátečního výskytu zvýšení stupně asterixy oproti výchozí hodnotě během léčebného intervalu.
Základní stav až 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény únavy na CLDQ na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců (konec léčby)
Dotazník s 29 položkami Chronického jaterního onemocnění (CLDQ) se skládá z následujících oblastí: únava, aktivita, emoční funkce, břišní symptomy, systémové symptomy a obavy. Účastníci seřadili úroveň své únavy pomocí 7bodové stupnice od nejhorší reakce (1, vysoký stupeň únavy) po nejlepší reakci (7, minimální únava).
Výchozí stav, 6 měsíců (konec léčby)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentraci venózního amoniaku na konci léčby
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc (konec léčby)
Vzorky žilní krve (10 ml) byly odebrány ve výchozím stavu/randomizaci (den 0) a ve dnech 28, 84 a 168. Výchozí hodnota byla poslední dostupná hodnota před první dávkou studovaného léku a hodnota na konci léčby byla poslední dostupná hodnota po základní linii během léčebného období.
Základní stav, 6. měsíc (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFHE3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit