Depsipeptide에 대한 이전 임상 연구를 완료한 환자에서 Depsipeptide(FK228)의 내약성 및 활성을 평가하는 다기관 공개 라벨 지속 시험.

포함 기준:

서면 동의서/허가 환자는 이전 Gloucester 후원 depsipeptide 임상 시험에서 6주기의 치료를 완료했습니다. 환자는 이전 Gloucester 후원 depsipeptide에 바로 과거에 참여했습니다(이전 연구에서 주기 6의 15일부터 21일을 초과하지 않음). 임상 시험 환자는 이전 Gloucester가 후원하는 depsipeptide 임상 시험에서 최상의 전체 반응으로 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 입증했으며 이러한 반응은 등록 시점에 진행 중이어야 합니다. 환자는 혈청 칼륨 수치 >4.0mEq/L 및 혈청이어야 합니다. 마그네슘 수치 >2.0mg/dL 가임 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성 가임 여성의 성적으로 활동적인 여성은 실험에 들어간 후 임신을 예방하기 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다 성적으로 활동적인 남성은 기꺼이 시험에 들어간 후 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행합니다.

제외 기준:

다음과 같은 알려진 심장 이상이 있는 환자

• 선천성 긴 QT 증후군
• QTc 간격 >480밀리초 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자 관상 동맥 질환(CAD) 병력이 있는 환자 예. 캐나다 협심증 클래스 II-IV(부록 G 참조)> 의심되는 모든 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관병증을 확인해야 합니다. 12개월 공부 시작. 심장 허혈의 증거를 보여주는 스크리닝 시 기록된 ECG가 있는 환자(ST 저하 >2mm). 의심스러운 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관조영술을 받아야 합니다. 및/또는 박출률 < MUGA 스캔의 경우 <40% 또는 심초음파 및/또는 자기공명영상(MRI)의 경우 <50% 현재 자동 이식 장치로 해결되지 않는 한 지속적인 VT, VF, Torsade de Pointes 또는 심정지 병력이 있는 환자 심장 제세동기(AICD) 이전 치료 또는 다른 원인으로 인해 비대성 심비대 또는 제한성 심근병증이 있는 환자(의심스러운 것은 위의 박출률 기준 참조) 제어되지 않는 고혈압 환자(예: > 160/95) QT/시간 연장을 유발할 수 있는 약물의 병용 사용 QTc 사이토크롬 P-450 동종효소 CYP 3A4의 억제제인 ​​약물의 병용 사용 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 X 109 세포/L 혈소판 수 <75 x 109 세포/L 혈청 크레아티닌 농도 >2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <40mL/min AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.0 x ULN 또는 >5 X ULN(증명 가능한 간 전이 존재 시) 빌리루빈 농도 > 1.25 x ULN 또는 > 2.0 x ULN(증명 가능한 간 전이 존재 시) 혈청 칼륨 < 4.0mEq/L 및 혈청 마그네슘 <2.0mg/dL 달리 명시되지 않는 한 약물 관련 비혈액학적 독성이 1등급 미만 또는 기준치로 회복되지 않음 ) 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우 환자가 이전에 Gloucester가 후원하는 depsipeptide 임상 시험에 참여했고 시험을 중단한 후 대체 신생물 요법을 받았음