Eine multizentrische Open-Label-Fortsetzungsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Aktivität von Depsipeptid (FK228) bei Patienten, die eine frühere klinische Studie mit Depsipeptid abgeschlossen haben.

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung/Autorisierung Der Patient hat 6 Therapiezyklen in einer früheren, von Gloucester gesponserten klinischen Depsipeptid-Studie abgeschlossen. Der Patient hat unmittelbar in der Vergangenheit (nicht länger als 21 Tage ab Tag 15 von Zyklus 6 in der vorherigen Studie) an einer früheren, von Gloucester gesponserten Depsipeptid-Studie teilgenommen klinische Studie Der Patient hat in seiner früheren, von Gloucester gesponserten klinischen Studie zu Depsipeptid eine stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen als bestes Gesamtansprechen gezeigt, und ein solches Ansprechen muss zum Zeitpunkt der Aufnahme andauern Magnesiumspiegel >2,0 mg/dL Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern, nachdem sie an der Studie teilgenommen haben. Sexuell aktive Männer müssen dazu bereit sein Praktizieren Sie zuverlässige Methoden der Geburtenkontrolle, nachdem Sie an der Studie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannten Herzfehlern wie z

• angeborenes Long-QT-Syndrom
• QTc-Intervall >480 Millisekunden Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Medikation benötigen Patienten mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit (KHK), z. Angina Kanadische Klasse II-IV (siehe Anhang G)> Bei jedem Patienten, bei dem Zweifel bestehen, sollte der Patient sich einer Belastungsbildgebungsuntersuchung und, falls abnormal, einer Angiopathie unterziehen, um zu bestimmen, ob CAD vorliegt oder nicht. Patienten, die einen Myokardinfarkt im Inneren hatten 12 Monate Studieneintritt. Patienten mit einem beim Screening aufgezeichneten EKG, das Anzeichen einer kardialen Ischämie zeigt (ST-Senkung von > 2 mm). Im Zweifelsfall sollte sich der Patient einer Belastungsbildgebungsuntersuchung und bei Auffälligkeiten einer Angiographie unterziehen, um festzustellen, ob eine KHK vorliegt oder nicht und/oder Ejektionsfraktion <40 % laut MUGA-Scan oder <50 % laut Echokardiogramm und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) Patienten mit anhaltender VT, VF, Torsade de Pointes oder Herzstillstand in der Vorgeschichte, es sei denn, sie werden derzeit mit einem automatischen Implantat versorgt Cardioverter-Defibrillator (AICD) Patienten mit hypertropher Kardiomelagie oder restriktiver Kardiomyopathie aufgrund einer vorherigen Behandlung oder aus anderen Gründen (im Zweifelsfall siehe Kriterien für die Ejektionsfraktion oben) Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, dh > 160/95 Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die eine Verlängerung von QT verursachen können/ QTc Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Inhibitoren des Cytochrom-P-450-Isoenzyms CYP 3A4 sind. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109 Zellen/l Thrombozytenzahl < 75 x 109 Zellen/l Serum-Kreatininkonzentration > 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min AST (Aspartat-Aminotransferase) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,0 x ULN oder > 5 x ULN bei nachweisbaren Lebermetastasen Bilirubinkonzentration > 1,25 x ULN oder > 2,0 x ULN bei nachweisbaren Lebermetastasen Serumkalium < 4,0 mÄq/L und Serummagnesium < 2,0 mg/dL Nichterholung einer arzneimittelbedingten nicht-hämatologischen Toxizität auf Grad 1 oe weniger oder auf Ausgangswerte, sofern nicht anders angegeben ) Die Patientin ist schwanger oder stillt Die Patientin war an einer früheren von Gloucester gesponserten klinischen Depsipeptid-Studie beteiligt, verließ die Studie und erhielt dann eine alternative neoplastische Therapie