En multisenter, åpen fortsettelsesforsøk som evaluerer tolerabiliteten og aktiviteten til depsipeptid (FK228) hos pasienter som har fullført en tidligere klinisk studie med depsipeptid.

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke/godkjenning Pasienten har fullført 6 behandlingssykluser i en tidligere Gloucester-sponset depsipeptid klinisk studie Pasienten har umiddelbar tidligere deltagelse (ikke overstige 21 dager fra dag 15 av syklus 6 i forrige studie) i et tidligere Gloucester-sponset depsipeptid klinisk utprøving Pasienten har vist stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons som beste totalrespons i sin tidligere Gloucester-sponsede depsipeptide kliniske studie, og slik respons må være pågående ved registreringstidspunktet Pasienten må ha serumkaliumnivåer >4,0mEq/L og serum magnesiumnivåer >2,0mg/dL Negativ urin- eller serumgraviditetstest på kvinner i fertil alder Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet etter å ha deltatt i forsøket. Seksuelt aktive menn må være villige til å praktisere pålitelige metoder for fødselskontroll etter å ha gått inn i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kjente hjerteavvik som f.eks

• medfødt langt QT-syndrom
• QTc-intervall >480 millisekunder Pasienter med hjertearytmi som trenger antiarytmisk medisin Pasienter som har hatt en historie med koronararteriesykdom (CAD), f.eks. angina kanadisk klasse II-IV (se vedlegg G)> Hos enhver pasient som det er tvil om, bør pasienten ha en stressavbildningsstudie og, hvis unormal, angiopati for å definere hvorvidt CAD er tilstede eller ikke. Pasienter som har hatt et hjerteinfarkt innen 12 måneders studiestart. Pasienter med et EKG registrert ved screening som viser tegn på hjerteiskemi (ST-depresjon på >2 mm). Hvis du er i tvil, bør pasienten ha en stressavbildningsstudie og hvis unormal, angiografi for å definere om CAD er tilstede eller ikke. Pasienter med kongestiv hjertesvikt som oppfyller New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV (se vedlegg F) definisjoner og/eller ejeksjonsfraksjon <40 % ved MUGA-skanning eller <50 % ved ekkokardiogram og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) Pasienter med en historie med vedvarende VT, VF, Torsade de Pointes eller hjertestans med mindre de for øyeblikket behandles med en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) Pasienter med hypertrofisk kardiomelagi eller restriktiv kardiomyopati fra tidligere behandling eller andre årsaker (i tvil, se ejeksjonsfraksjonskriterier ovenfor) Pasienter med ukontrollert hypertensjon dvs. > 160/95 Samtidig bruk av medisiner som kan forårsake forlengelse av QT/ QTc Samtidig bruk av medisiner som hemmer cytokrom P-450 isoenzymet CYP 3A4 Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 X 109 celler/L Blodplateantall <75 x 109 celler/L Serumkreatininkonsentrasjon >2 mg/dL eller kreatininclearance <40mL/min ASAT (aspartataminotransferase) og alaninaminotransferase (ALT) >2,0 x ULN eller >5 X ULN ved påviselig levermetastaser Bilirubinkonsentrasjon > 1,25 x ULN eller >2,0 x ULN ved påviselige levermetastaser i serum 4,0mEq/L og serummagnesium <2,0 mg/dL Manglende gjenoppretting av legemiddelrelatert ikke-hematologisk toksisitet til grad 1 oe mindre eller til baseline-verdier med mindre annet er indikert Samtidig bruk av warfarin (på grunn av en potensiell legemiddel-til-legemiddelinteraksjon med depsipeptide) ) Pasienten er gravid eller ammer Pasienten hadde vært på tidligere Gloucester-sponset depsipeptide klinisk studie, forlot studien og deretter mottatt alternativ neoplastisk behandling