Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontynuacyjne oceniające tolerancję i aktywność depsipeptydu (FK228) u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne z użyciem depsipeptydu.

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda/upoważnienie Pacjent ukończył 6 cykli terapii we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym depsipeptydu sponsorowanym przez firmę Gloucester. Pacjent uczestniczył bezpośrednio w przeszłości (nie dłużej niż 21 dni od dnia 15 cyklu 6 w poprzednim badaniu) we wcześniejszym badaniu dotyczącym depsypeptydu sponsorowanym przez firmę Gloucester. badanie kliniczne Pacjent wykazał stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź jako najlepszą całkowitą odpowiedź w swoim poprzednim badaniu klinicznym depsipeptydu sponsorowanym przez firmę Gloucester i taka odpowiedź musi być w toku w momencie włączenia do badania. poziom magnezu > 2,0 mg/dL Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji, aby zapobiec ciąży po przystąpieniu do badania Mężczyźni aktywni seksualnie muszą być chętni do przećwiczyć niezawodne metody antykoncepcji po wejściu na rozprawę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze znanymi nieprawidłowościami serca, takimi jak

• wrodzony zespół długiego QT
• Odstęp QTc >480 milisekund Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia antyarytmicznego Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CAD) w wywiadzie, np. dławica piersiowa, klasa kanadyjska II-IV (patrz załącznik G)> U każdego pacjenta, co do którego istnieją wątpliwości, należy wykonać badanie obrazowe wysiłkowe i, jeśli nieprawidłowość, angiopatię w celu ustalenia, czy występuje CAD, czy nie. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy wejścia na studia. Pacjenci, u których zapis EKG zarejestrowany podczas badania przesiewowego wykazał objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (obniżenie odcinka ST >2 mm). W razie jakichkolwiek wątpliwości pacjent powinien wykonać obrazowe badanie wysiłkowe, a w przypadku nieprawidłowości wykonać angiografię w celu określenia, czy występuje CAD. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, która spełnia wymagania klasy II do IV wg NYHA (patrz załącznik F) i/lub frakcja wyrzutowa <40% w badaniu MUGA lub <50% w badaniu echokardiograficznym i/lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Pacjenci z utrwalonym VT, VF, torsade de pointes lub zatrzymaniem krążenia w wywiadzie, chyba że obecnie leczono ich za pomocą automatycznego wszczepialnego kardiowerter-defibrylator (AICD) Pacjenci z kardiomelagią przerostową lub kardiomiopatią restrykcyjną spowodowaną wcześniejszym leczeniem lub innymi przyczynami (wątpliwości patrz kryteria frakcji wyrzutowej powyżej) Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym tj. > 160/95 Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT/ QTc Jednoczesne stosowanie leków będących inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P-450 Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109 komórek/l Liczba płytek krwi <75 x 109 komórek/l Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub klirens kreatyniny <40 ml/min AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) >2,0 x GGN lub >5 x GGN w obecności widocznych przerzutów do wątroby Stężenie bilirubiny >1,25 x GGN lub >2,0 x GGN w obecności widocznych przerzutów do wątroby Stężenie potasu w surowicy < 4,0 mEq/l i magnez w surowicy <2,0 mg/dl Brak powrotu toksyczności niehematologicznej związanej z lekiem do stopnia 1 lub mniej lub do wartości wyjściowych, o ile nie wskazano inaczej Jednoczesne stosowanie warfaryny (ze względu na potencjalną interakcję między lekami z depsipeptydem ) Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią Pacjentka brała wcześniej udział w badaniu klinicznym depsipeptydu sponsorowanym przez firmę Gloucester, opuściła badanie, a następnie otrzymała alternatywną terapię przeciwnowotworową