Multicentrická otevřená pokračovací studie hodnotící snášenlivost a aktivitu depsipeptidu (FK228) u pacientů, kteří dokončili předchozí klinickou studii s depsipeptidem.

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas/povolení Pacient dokončil 6 cyklů terapie v předchozí klinické studii depsipeptidu sponzorovaného Gloucesterem Pacient se bezprostředně v minulosti účastnil (nesmí překročit 21 dní od 15. dne cyklu 6 v předchozí studii) předchozího depsipeptidu sponzorovaného Gloucesterem klinická studie Pacient prokázal stabilní onemocnění, částečnou odpověď nebo úplnou odpověď jako nejlepší celkovou odpověď ve své předchozí klinické studii s depsipeptidem sponzorovaným Gloucesterem a taková odpověď musí v době zařazení pokračovat. Pacient musí mít hladiny draslíku v séru >4,0 mEq/l a sérum hladiny hořčíku >2,0 mg/dl Negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po vstupu do studie Sexuálně aktivní muži musí být ochotni po vstupu do zkoušky praktikovat spolehlivé metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

Pacienti se známými srdečními abnormalitami, jako např

• vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
• QTc interval >480 milisekund Pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující antiarytmickou léčbu Pacienti, kteří měli v anamnéze onemocnění koronárních tepen (CAD), např. angina kanadská třída II-IV (viz příloha G)> U každého pacienta, o kterém existují pochybnosti, by měl pacient podstoupit zátěžovou zobrazovací studii, a pokud je abnormální, angiopatii, aby se určilo, zda je přítomna ICHS. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během 12 měsíců nástupu do studia. Pacienti s EKG zaznamenaným při screeningu vykazujícím známky srdeční ischemie (ST deprese > 2 mm). V případě jakýchkoliv pochybností by měl pacient podstoupit zátěžovou zobrazovací studii, a pokud je abnormální, provést angiografii, aby se určilo, zda je přítomna ICHS nebo ne Pacienti s městnavým srdečním selháním, které splňuje definice třídy II až IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz příloha F) a/nebo ejekční frakce <40 % podle skenu MUGA nebo <50 % podle echokardiogramu a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Pacienti s anamnézou setrvalé VT, VF, Torsade de Pointes nebo srdeční zástavy, pokud nejsou aktuálně řešeni automatickým implantabilním kardioverter defibrilátor (AICD) Pacienti s hypertrofickou kardiomelagií nebo restriktivní kardiomyopatií z předchozí léčby nebo z jiných příčin (nejasné, viz kritéria ejekční frakce výše) Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, tj. > 160/95 Současné užívání léků, které mohou způsobit prodloužení QT/ QTc Současné užívání léků, které jsou inhibitory izoenzymu cytochromu P-450 CYP 3A4 Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109 buněk/l Počet krevních destiček < 75 x 109 buněk/l Koncentrace kreatininu v séru > 2 mg/dl nebo clearance kreatininu <40 ml/min AST (aspartátaminotransferáza) a alaninaminotransferáza (ALT) >2,0 x ULN nebo >5 x ULN v přítomnosti prokazatelných jaterních metastáz Koncentrace bilirubinu > 1,25 x ULN nebo > 2,0 x ULN v přítomnosti prokazatelných jaterních metastáz Sérový draslík < 4,0 mEq/l a sérový hořčík < 2,0 mg/dl Neschopnost obnovit jakoukoli nehematologickou toxicitu související s lékem na stupeň 1 oe nižší nebo na výchozí hodnoty, pokud není uvedeno jinak Současné užívání warfarinu (kvůli potenciální interakci léku s lékem s depsipeptidem ) Pacientka je těhotná nebo kojící Pacientka byla v předchozí klinické studii s depsipeptidem sponzorovaným Gloucesterem, opustila studii a poté dostala alternativní neoplastickou terapii