Et multicenter, åbent fortsættelsesforsøg, der evaluerer tolerabiliteten og aktiviteten af ​​Depsipeptid (FK228) hos patienter, der har gennemført en tidligere klinisk undersøgelse med Depsipeptid.

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke/autorisation Patienten har gennemført 6 behandlingscyklusser i et tidligere Gloucester-sponsoreret klinisk forsøg med depsipeptid. Patienten har øjeblikkelig tidligere deltagelse (må ikke overstige 21 dage fra dag 15 i cyklus 6 i den tidligere undersøgelse) i et tidligere Gloucester-sponsoreret depsipeptid klinisk afprøvning Patienten har vist stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons som bedste overordnede respons i deres tidligere Gloucester-sponsorerede depsipeptide kliniske forsøg, og et sådant respons skal være i gang på tidspunktet for indskrivning. Patienten skal have serumkaliumniveauer >4,0 mEq/L og serum magnesiumniveauer >2,0mg/dL Negativ urin- eller serumgraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere pålidelige præventionsmetoder for at forhindre graviditet efter at være gået ind i forsøget. Seksuelt aktive mænd skal være villige til at praktisere pålidelige metoder til fødselskontrol efter indtræden i forsøget

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendte hjerteabnormiteter som f.eks

• medfødt langt QT-syndrom
• QTc-interval >480 millisekunder Patienter med enhver hjertearytmi, der kræver antiarytmisk medicin Patienter, der har haft en historie med koronararteriesygdom (CAD), f.eks. angina canadisk klasse II-IV (se appendiks G)> Hos enhver patient, som der er tvivl om, bør patienten have en stress-billeddannelsesundersøgelse og, hvis unormal, angiopati for at definere, om CAD er til stede eller ej. Patienter, der har haft et myokardieinfarkt inden for 12 måneders studieadgang. Patienter med et EKG optaget ved screening, der viser tegn på hjerteisæmi (ST-depression på >2 mm). Hvis du er i tvivl, bør patienten have en stress-billeddannelsesundersøgelse, og hvis unormalt, angiografi for at definere, om CAD er til stede eller ej. Patienter med kongestiv hjertesvigt, der opfylder New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV (se bilag F) definitioner og/eller ejektionsfraktion <40 % ved MUGA-scanning eller <50 % ved ekkokardiogram og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Patienter med en historie med vedvarende VT, VF, Torsade de Pointes eller hjertestop, medmindre de i øjeblikket behandles med en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) Patienter med hypertrofisk kardiomelagi eller restriktiv kardiomyopati fra tidligere behandling eller andre årsager (i tvivl, se ejektionsfraktionskriterier ovenfor) Patienter med ukontrolleret hypertension dvs. > 160/95 Samtidig brug af medicin, som kan forårsage forlængelse af QT/ QTc Samtidig brug af medicin, der hæmmer cytokrom P-450 isoenzymet CYP 3A4 Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 X 109 celler/L Blodpladeantal <75 x 109 celler/L Serumkreatininkoncentration >2 mg/dL eller creat <40mL/min ASAT (aspartataminotransferase) og alaninaminotransferase (ALT) >2,0 x ULN eller >5 X ULN ved tilstedeværelse af påviselig levermetastaser Bilirubinkoncentration > 1,25 x ULN eller > 2,0 x ULN ved tilstedeværelse af påviselige levermetastaser <Serum 4,0 mEq/L og serummagnesium <2,0 mg/dL Manglende gendannelse af nogen lægemiddelrelateret ikke-hæmatologisk toksicitet til grad 1 oe mindre eller til basislinjeværdier, medmindre andet er angivet Samtidig brug af warfarin (på grund af en potentiel lægemiddel-til lægemiddelinteraktion med depsipeptid ) Patienten er gravid eller ammer. Patienten havde været i tidligere Gloucester-sponsoreret klinisk forsøg med depsipeptid, forlod forsøget og fik derefter alternativ neoplastisk behandling