흉막 악성 종양에 대한 유전자 치료
2020년 3월 16일 업데이트: University of Pennsylvania
흉막 악성 종양에 대한 반복 투여 복강내 아데노바이러스-매개 인터페론-베타(BG00001, Ad.hIFN-β)의 1상 임상 시험
이 1상 연구는 서로 다른 용량과 간격으로 BG00001의 두 가지 용량의 안전성을 평가할 것입니다. 적격 과목은 다음과 같습니다.
- 악성 흉막 중피종, 또는
- 적어도 하나의 이전 치료를 통해 진행되었거나 치료를 거부한 흉막삼출액
흉막강의 카테터를 통해 BG00001을 두 번 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
Ad.hIFN-β(BG00001)는 인간 인터페론-베타(hIFN-β) 유전자를 포함하는 복제 결함 재조합 아데노바이러스 벡터입니다. 이 1상 연구는 전이성 또는 흉막 중피종 중 하나의 흉막 악성 종양이 있는 피험자에서 흉막내(IP) Ad.hIFN-β의 두 용량의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하도록 설계되었습니다.
5가지 용량 수준이 연구될 것입니다:
- 용량 수준 1, 2, 3은 1일과 15일에 제공됩니다.
- 용량 수준 4와 5는 1일과 8일에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중피종의 악성 흉막삼출 또는 원발성 폐, 유방, 위장관, 비뇨생식기, 흑색종 또는 육종의 전이가 있어야 합니다.
- 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 2여야 합니다.
- 흉막 카테터에 접근할 수 있는 종양과 관련된 흉막 공간이 있어야 합니다.
- FEV1 > 1리터 또는 예측값의 40%여야 합니다.
- BG00001을 투여하기 4주 전에 방사선 요법 및/또는 화학 요법, 세포 독성 또는 면역학적 제제를 사용한 치료를 완료해야 합니다.
- 동시 Tarceva는 환자가 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 심각한 부작용이 없는 경우 허용됩니다.
- 호르몬을 안정적으로 복용하는 환자는 호르몬을 계속 사용할 수 있습니다.
- 합병증 없이 3개월 동안 안정적인 용량의 Tarceva를 복용하는 환자는 Tarceva를 계속 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 림프종에 이차적인 악성 흉막 삼출
- 완화를 위해 즉각적인 기계적 또는 화학적 흉막유착술이 필요한 빠르게 재축적되는 증상이 있는 악성 흉막삼출
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 동시 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 4
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1.5 x 10e12 및 3 x 10e12 바이러스 입자 용량의 BG00001 1일 및 8일
시험약의 다양한 용량 및 빈도 비교
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 5
|
1.5 x 10e12 및 3 x 10e12 바이러스 입자 용량의 BG00001 1일 및 8일
시험약의 다양한 용량 및 빈도 비교
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 1
1일과 15일
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시험약의 다양한 용량 및 빈도 비교
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
1일과 15일
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시험약의 다양한 용량 및 빈도 비교
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
1일과 15일
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시험약의 다양한 용량 및 빈도 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8일에 걸쳐 흉막내 BG00001(Ad.hIFN-β, 및
기간: 85일까지
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85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BG00001 반복 주입 후 전신 및 흉막 내 사이토카인 반응과 세포 및 체액 면역 반응을 평가하기 위해,
기간: 85일까지
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85일까지
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그리고 예비적인 방법으로 종양 퇴행, 진행 시간 및 생존을 통한 효능을 평가합니다.
기간: 15년 또는 피험자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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15년 또는 피험자가 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel H. Sterman, M.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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