Генная терапия злокачественных новообразований плевры
16 марта 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Клинические испытания I фазы внутриплеврального аденовирусно-опосредованного интерферона-бета с повторным введением (BG00001, Ad.hIFN-β для злокачественных новообразований плевры)
В этом исследовании фазы I будет оцениваться безопасность двух доз BG00001 в разных дозах и с разными интервалами. Приемлемые предметы будут иметь:
- злокачественная мезотелиома плевры или
- плевральные выпоты, прогрессировавшие по крайней мере после одной предшествующей терапии или отказавшиеся от терапии
BG00001 вводят дважды через катетер в плевральную полость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ad.hIFN-β (BG00001) представляет собой дефектный по репликации рекомбинантный аденовирусный вектор, содержащий ген бета-интерферона человека (hIFN-β). Это исследование фазы I предназначено для оценки безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) двух доз внутриплеврального (IP) Ad.hIFN-β у субъектов со злокачественными новообразованиями плевры либо с метастазами, либо с мезотелиомой плевры.
Будут изучены пять уровней доз:
- Уровни доз 1, 2 и 3 будут вводиться в дни 1 и 15.
- Уровни доз 4 и 5 будут вводиться в дни 1 и 8.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должен иметь злокачественный плевральный выпот из мезотелиомы или метастатический из первичного легкого, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, меланомы или саркомы
- должно быть поддающееся оценке заболевание
- должен иметь статус производительности ECOG 2
- должна быть плевральная полость, пораженная опухолью, доступная для плеврального катетера
- должен иметь ОФВ1> 1 литра или 40% от прогнозируемого значения
- должны пройти лучевую терапию и/или лечение химиотерапией, цитотоксическими или иммунологическими препаратами за 4 недели до введения дозы BG00001
- одновременный прием Тарцевы разрешен, если пациенты получали стабильную дозу в течение не менее трех месяцев и не имели серьезных побочных эффектов.
- пациенты, получающие стабильную дозу гормона, могут продолжать прием гормона
- пациенты, получающие стабильную дозу Тарцевой в течение 3 месяцев и без осложнений, могут продолжать принимать Тарцеву
Критерий исключения:
- злокачественные плевральные выпоты, вторичные по отношению к лимфоме
- быстро накапливающиеся симптоматические злокачественные плевральные выпоты, требующие немедленного механического или химического плевродеза для паллиативного лечения
- нелеченные метастазы в головной мозг
- одновременный прием системных стероидов или иммунодепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы 4
|
BG00001 в дозах 1,5 x 1012 и 3 x 1012 вирусных частиц в дни 1 и 8.
Сравнение различных доз и частоты применения исследуемого агента
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы 5
|
BG00001 в дозах 1,5 x 1012 и 3 x 1012 вирусных частиц в дни 1 и 8.
Сравнение различных доз и частоты применения исследуемого агента
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы 1
в дни 1 и 15
|
Сравнение различных доз и частоты применения исследуемого агента
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы 2
В дни 1 и 15
|
Сравнение различных доз и частоты применения исследуемого агента
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уровень дозы 3
В дни 1 и 15
|
Сравнение различных доз и частоты применения исследуемого агента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения токсичности двух доз внутриплеврального введения BG00001 (Ad.hIFN-β в течение 8 дней и
Временное ограничение: Через день 85
|
Через день 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки системных и внутриплевральных цитокиновых ответов, а также клеточных и гуморальных иммунных ответов после повторной инстилляции BG00001,
Временное ограничение: Через день 85
|
Через день 85
|
|
и предварительно оценить эффективность по регрессии опухоли, времени до прогрессирования и выживаемости.
Временное ограничение: 15 лет или до смерти субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше
|
15 лет или до смерти субъекта, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel H. Sterman, M.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Плевральные заболевания
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Мезотелиома
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-бета
Другие идентификационные номера исследования
- 803776
- P01CA066726 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .