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Gentherapie für pleurale Malignome

16. März 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine klinische Phase-I-Studie mit wiederholter intrapleuraler Gabe von adenoviral vermitteltem Interferon-beta (BG00001, Ad.hIFN-β für pleurale Malignome

Diese Phase-I-Studie wird die Sicherheit von zwei Dosen von BG00001 in unterschiedlichen Dosierungen und Intervallen bewerten. Förderfähige Fächer haben:

  • bösartiges Pleuramesotheliom, oder
  • Pleuraergüsse, die mindestens eine vorangegangene Therapie durchlaufen oder eine Therapie abgelehnt haben

BG00001 wird zweimal durch einen Katheter in den Pleuraraum verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ad.hIFN-β (BG00001) ist ein replikationsdefekter rekombinanter adenoviraler Vektor, der das humane Interferon-beta (hIFN-β)-Gen enthält. Diese Phase-I-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von zwei Dosen von intrapleuralem (IP) Ad.hIFN-β bei Patienten mit malignen Erkrankungen der Pleura, entweder mit Metastasen oder mit Pleuramesotheliom.

Es werden fünf Dosisstufen untersucht:

  • Die Dosisstufen 1, 2 und 3 werden an den Tagen 1 und 15 verabreicht
  • Die Dosisstufen 4 und 5 werden an den Tagen 1 und 8 verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss einen bösartigen Pleuraerguss von Mesotheliom oder Metastasen von primärer Lunge, Brust, Magen-Darm-, Urogenital-, Melanom oder Sarkom haben
  • muss eine auswertbare Erkrankung haben
  • muss einen ECOG-Leistungsstatus von 2 haben
  • muss einen mit dem Tumor involvierten Pleuraraum haben, der für einen Pleurakatheter zugänglich ist
  • muss FEV1 > 1 Liter oder 40 % des vorhergesagten Werts haben
  • muss 4 Wochen vor der Verabreichung von BG00001 eine Strahlentherapie und/oder Behandlung mit Chemotherapie, zytotoxischen oder immunologischen Mitteln abgeschlossen haben
  • Die gleichzeitige Gabe von Tarceva ist zulässig, wenn die Patienten seit mindestens drei Monaten eine stabile Dosis erhalten haben und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind
  • Patienten mit einer stabilen Hormondosis können die Einnahme des Hormons fortsetzen
  • Patienten, die 3 Monate lang eine stabile Tarceva-Dosis ohne Komplikationen erhalten haben, können Tarceva weiterhin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Pleuraergüsse als Folge eines Lymphoms
  • sich schnell wieder anhäufende, symptomatische maligne Pleuraergüsse, die eine sofortige mechanische oder chemische Pleurodese zur Palliation erfordern
  • unbehandelte Hirnmetastasen
  • Verwendung von gleichzeitigen systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 4
Biologisch: Adenovirus-vermitteltes Interferon-beta
BG00001 in Dosen von 1,5 x 10e12 und 3 x 10e12 Viruspartikel an den Tagen 1 und 8
Biologisch: SCH721015
Vergleich verschiedener Dosierungen und Frequenzen der Prüfsubstanz
Andere Namen:
  • Adenovirus-vermitteltes Interferon-beta
  • Ad.hIFN-beta
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 5
Biologisch: Adenovirus-vermitteltes Interferon-beta
BG00001 in Dosen von 1,5 x 10e12 und 3 x 10e12 Viruspartikel an den Tagen 1 und 8
Biologisch: SCH721015
Vergleich verschiedener Dosierungen und Frequenzen der Prüfsubstanz
Andere Namen:
  • Adenovirus-vermitteltes Interferon-beta
  • Ad.hIFN-beta
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 1
an den Tagen 1 und 15
Biologisch: SCH721015
Vergleich verschiedener Dosierungen und Frequenzen der Prüfsubstanz
Andere Namen:
  • Adenovirus-vermitteltes Interferon-beta
  • Ad.hIFN-beta
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 2
An den Tagen 1 und 15
Biologisch: SCH721015
Vergleich verschiedener Dosierungen und Frequenzen der Prüfsubstanz
Andere Namen:
  • Adenovirus-vermitteltes Interferon-beta
  • Ad.hIFN-beta
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 3
An den Tagen 1 und 15
Biologisch: SCH721015
Vergleich verschiedener Dosierungen und Frequenzen der Prüfsubstanz
Andere Namen:
  • Adenovirus-vermitteltes Interferon-beta
  • Ad.hIFN-beta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Toxizität von zwei Dosen von intrapleuralem BG00001 (Ad.hIFN-β über 8 Tage und
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung systemischer und intrapleuraler Zytokinreaktionen sowie zellulärer und humoraler Immunreaktionen nach wiederholter Instillation von BG00001,
Zeitfenster: Bis Tag 85
Bis Tag 85
und um vorläufig die Wirksamkeit über die Tumorregression, die Zeit bis zur Progression und das Überleben zu bewerten.
Zeitfenster: 15 Jahre oder bis zum Tod des Subjekts, je nachdem, was zuerst eintritt
15 Jahre oder bis zum Tod des Subjekts, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel H. Sterman, M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 803776
  • P01CA066726 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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