Genová terapie pleurálních malignit
16. března 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Fáze I klinické studie opakované dávky intrapleurálního adenovirem zprostředkovaného interferonu-beta (BG00001, Ad.hIFN-β pro pleurální malignity
Tato studie fáze I vyhodnotí bezpečnost dvou dávek BG00001 v různých dávkách a intervalech. Způsobilé předměty budou mít:
- maligní mezoteliom pleury, popř
- pleurální výpotek, kteří progredovali alespoň jednou předchozí terapií nebo léčbu odmítli
BG00001 se podává dvakrát katetrem do pleurálního prostoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ad.hIFN-p (BG00001) je replikačně defektní rekombinantní adenovirový vektor obsahující gen lidského interferonu-beta (hIFN-p). Tato studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) dvou dávek intrapleurálního (IP) Ad.hIFN-β u subjektů s pleurálními malignitami buď metastatickými nebo mezoteliomem pleury.
Bude studováno pět úrovní dávek:
- Úrovně dávek 1, 2 a 3 budou podávány ve dnech 1 a 15
- Úrovně dávek 4 a 5 budou podávány ve dnech 1 a 8
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít maligní pleurální výpotek z mezoteliomu nebo metastatický z primárního plicního, prsního, gastrointestinálního, genitourinárního, melanomu nebo sarkomu
- musí mít vyhodnotitelné onemocnění
- musí mít výkonnostní stav ECOG 2
- musí mít pleurální prostor spojený s nádorem přístupný pro pleurální katétr
- musí mít FEV1 > 1 litr nebo 40 % předpokládané hodnoty
- musí mít dokončenou radioterapii a/nebo léčbu chemoterapií, cytotoxickými nebo imunologickými látkami 4 týdny před podáním BG00001
- souběžné podávání Tarcevy je povoleno, pokud pacienti užívali stabilní dávku po dobu alespoň tří měsíců a neměli závažné nežádoucí účinky
- pacienti na stabilní dávce hormonu mohou pokračovat v užívání hormonu
- pacienti na stabilní dávce Tarcevy po dobu 3 měsíců a bez komplikací mohou zůstat na Tarcevě
Kritéria vyloučení:
- maligní pleurální výpotky sekundární k lymfomu
- rychle se znovu hromadící, symptomatické maligní pleurální výpotky, které vyžadují okamžitou mechanickou nebo chemickou pleurodézu k paliaci
- neléčené mozkové metastázy
- souběžné užívání systémových steroidů nebo imunosupresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 4
|
BG00001 v dávkách 1,5 x 10e12 a 3 x 10e12 virové částice 1. a 8. den
Porovnání různých dávek a frekvence zkoumané látky
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 5
|
BG00001 v dávkách 1,5 x 10e12 a 3 x 10e12 virové částice 1. a 8. den
Porovnání různých dávek a frekvence zkoumané látky
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 1
ve dnech 1 a 15
|
Porovnání různých dávek a frekvence zkoumané látky
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 2
Ve dnech 1 a 15
|
Porovnání různých dávek a frekvence zkoumané látky
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky 3
Ve dnech 1 a 15
|
Porovnání různých dávek a frekvence zkoumané látky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke stanovení toxicity dvou dávek intrapleurálního BG00001 (Ad.hIFN-β po dobu 8 dnů a
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K posouzení systémových a intrapleurálních cytokinových odpovědí, jakož i buněčných a humorálních imunitních odpovědí po opakované instilaci BG00001,
Časové okno: Až do dne 85
|
Až do dne 85
|
|
a předběžně posoudit účinnost prostřednictvím regrese nádoru, dobu do progrese a přežití.
Časové okno: 15 let nebo do smrti subjektu, podle toho, co nastane dříve
|
15 let nebo do smrti subjektu, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel H. Sterman, M.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2006
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Pleurální onemocnění
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Mezoteliom
- Pleurální výpotek
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- 803776
- P01CA066726 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .