Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie voor pleurale maligniteiten

16 maart 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een klinische fase I-studie van herhaalde dosis intrapleuraal adenoviraal gemedieerd interferon-bèta (BG00001, Ad.hIFN-β voor pleurale maligniteiten

Deze Fase I-studie zal de veiligheid evalueren van twee doses BG00001 met verschillende doses en intervallen. In aanmerking komende onderwerpen hebben:

  • kwaadaardig pleuraal mesothelioom, of
  • pleurale effusies die door ten minste één eerdere therapie zijn gevorderd of therapie hebben geweigerd

BG00001 wordt tweemaal toegediend via een katheter in de pleuraholte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ad.hIFN-β (BG00001) is een replicatie-defecte recombinante adenovirale vector die het menselijke interferon-bèta (hIFN-β)-gen bevat. Deze Fase I-studie is opgezet om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van twee doses intrapleuraal (IP) Ad.hIFN-β te evalueren bij personen met pleurale maligniteiten, ofwel metastatisch of pleuraal mesothelioom.

Er worden vijf dosisniveaus bestudeerd:

  • Dosisniveaus 1, 2 en 3 worden gegeven op dag 1 en 15
  • Dosisniveaus 4 en 5 worden gegeven op dag 1 en 8

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet kwaadaardige pleurale effusie hebben van mesothelioom of metastatisch van primaire long, borst, gastro-intestinaal, urogenitaal, melanoom of sarcoom
  • moet een meetbare ziekte hebben
  • moet een ECOG-prestatiestatus van 2 hebben
  • moet een pleurale ruimte hebben die betrokken is bij de tumor en toegankelijk is voor een pleurale katheter
  • moet een FEV1 > 1 liter of 40% van de voorspelde waarde hebben
  • moet 4 weken voorafgaand aan de toediening van BG00001 radiotherapie en/of behandeling met chemotherapie, cytotoxische of immunologische middelen hebben voltooid
  • gelijktijdige Tarceva is toegestaan ​​als patiënten gedurende ten minste drie maanden een stabiele dosis hebben gekregen en geen ernstige bijwerkingen hebben gehad
  • patiënten met een stabiele dosis hormoon kunnen het gebruik van hormoon voortzetten
  • patiënten die gedurende 3 maanden een stabiele dosis Tarceva gebruiken en zonder complicaties kunnen Tarceva blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige pleurale effusies secundair aan lymfoom
  • snel herophopende, symptomatische kwaadaardige pleurale effusies die onmiddellijke mechanische of chemische pleurodese vereisen voor palliatie
  • onbehandelde hersenmetastasen
  • gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 4
Biologisch: Adenoviraal gemedieerde interferon-bèta
BG00001 bij doses 1,5 x 10e12 en 3 x 10e12 virusdeeltjes Dag 1 en 8
Biologisch: SCH 721015
Vergelijking van verschillende doses en frequentie van het onderzoeksmiddel
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-bèta
  • Ad.hIFN-bèta
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 5
Biologisch: Adenoviraal gemedieerde interferon-bèta
BG00001 bij doses 1,5 x 10e12 en 3 x 10e12 virusdeeltjes Dag 1 en 8
Biologisch: SCH 721015
Vergelijking van verschillende doses en frequentie van het onderzoeksmiddel
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-bèta
  • Ad.hIFN-bèta
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 1
op dag 1 en 15
Biologisch: SCH 721015
Vergelijking van verschillende doses en frequentie van het onderzoeksmiddel
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-bèta
  • Ad.hIFN-bèta
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 2
Op dag 1 en 15
Biologisch: SCH 721015
Vergelijking van verschillende doses en frequentie van het onderzoeksmiddel
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-bèta
  • Ad.hIFN-bèta
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau 3
Op dag 1 en 15
Biologisch: SCH 721015
Vergelijking van verschillende doses en frequentie van het onderzoeksmiddel
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-bèta
  • Ad.hIFN-bèta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de toxiciteit te bepalen van twee doses intrapleuraal BG00001 (Ad.hIFN-β gedurende 8 dagen, en
Tijdsspanne: Tot en met dag 85
Tot en met dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om systemische en intrapleurale cytokineresponsen evenals cellulaire en humorale immuunresponsen na herhaalde BG00001-instillatie te beoordelen,
Tijdsspanne: Tot en met dag 85
Tot en met dag 85
en om op een voorlopige manier de werkzaamheid te beoordelen via tumorregressie, tijd tot progressie en overleving.
Tijdsspanne: 15 jaar of totdat de proefpersoon sterft, wat het eerst komt
15 jaar of totdat de proefpersoon sterft, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel H. Sterman, M.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 803776
  • P01CA066726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoviraal gemedieerde interferon-bèta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren