Terapia genica per neoplasie pleuriche
16 marzo 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio clinico di fase I sull'interferone-beta mediato da adenovirus intrapleurico a dosi ripetute (BG00001, Ad.hIFN-β per neoplasie pleuriche)
Questo studio di fase I valuterà la sicurezza di due dosi di BG00001 a dosi e intervalli diversi. I soggetti idonei avranno:
- mesotelioma pleurico maligno, o
- versamenti pleurici che sono progrediti attraverso almeno una precedente terapia o hanno rifiutato la terapia
BG00001 viene somministrato due volte attraverso un catetere nello spazio pleurico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad.hIFN-β (BG00001) è un vettore adenovirale ricombinante con difetto di replicazione contenente il gene dell'interferone beta umano (hIFN-β). Questo studio di fase I è progettato per valutare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di due dosi di Ad.hIFN-β intrapleurico (IP) in soggetti con neoplasie pleuriche metastatiche o mesotelioma pleurico.
Saranno studiati cinque livelli di dose:
- I livelli di dose 1, 2 e 3 verranno somministrati nei giorni 1 e 15
- I livelli di dose 4 e 5 verranno somministrati nei giorni 1 e 8
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere versamento pleurico maligno da mesotelioma o metastatico da polmone primario, mammella, gastrointestinale, genito-urinario, melanoma o sarcoma
- deve avere una malattia valutabile
- deve avere un performance status ECOG di 2
- deve avere spazio pleurico coinvolto con tumore accessibile per catetere pleurico
- deve avere FEV1 > 1 litro o 40% del valore previsto
- deve aver completato la radioterapia e/o il trattamento con agenti chemioterapici, citotossici o immunologici 4 settimane prima della somministrazione di BG00001
- la somministrazione concomitante di Tarceva è consentita se i pazienti hanno assunto una dose stabile per almeno tre mesi e non hanno avuto eventi avversi gravi
- i pazienti con una dose stabile di ormone possono continuare l'uso dell'ormone
- i pazienti che assumono una dose stabile di Tarceva per 3 mesi e senza complicazioni possono rimanere in terapia con Tarceva
Criteri di esclusione:
- versamenti pleurici maligni secondari a linfoma
- versamenti pleurici maligni sintomatici a riaccumulo rapido che richiedono una pleurodesi meccanica o chimica immediata per la palliazione
- metastasi cerebrali non trattate
- uso concomitante di steroidi sistemici o immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 4
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BG00001 alle dosi 1,5 x 10e12 e 3 x 10e12 particelle virali Giorni 1 e 8
Confronto di diverse dosi e frequenza dell'agente sperimentale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Livello di dosaggio 5
|
BG00001 alle dosi 1,5 x 10e12 e 3 x 10e12 particelle virali Giorni 1 e 8
Confronto di diverse dosi e frequenza dell'agente sperimentale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose di livello 1
nei giorni 1 e 15
|
Confronto di diverse dosi e frequenza dell'agente sperimentale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose di livello 2
Nei giorni 1 e 15
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Confronto di diverse dosi e frequenza dell'agente sperimentale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Dose di livello 3
Nei giorni 1 e 15
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Confronto di diverse dosi e frequenza dell'agente sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la tossicità di due dosi di BG00001 intrapleurico (Ad.hIFN-β per 8 giorni e
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare le risposte citochiniche sistemiche e intrapleuriche, nonché le risposte immunitarie cellulari e umorali dopo ripetute instillazioni di BG00001,
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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e valutare, in via preliminare, l'efficacia attraverso la regressione del tumore, il tempo alla progressione e la sopravvivenza.
Lasso di tempo: 15 anni o fino alla morte del soggetto, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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15 anni o fino alla morte del soggetto, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H. Sterman, M.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie pleuriche
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Mesotelioma
- Versamento pleurico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803776
- P01CA066726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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