Terapia genowa nowotworów opłucnej
16 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie kliniczne fazy I dotyczące powtarzanej dawki doopłucnowego interferonu-beta pośredniczonego przez adenowirusy (BG00001, Ad.hIFN-β w przypadku nowotworów opłucnej
To badanie fazy I oceni bezpieczeństwo dwóch dawek BG00001 w różnych dawkach i odstępach czasu. Kwalifikujące się przedmioty będą miały:
- złośliwy międzybłoniak opłucnej lub
- wysięk opłucnowy, u których doszło do progresji podczas co najmniej jednej wcześniejszej terapii lub którzy odmówili terapii
BG00001 podaje się dwukrotnie przez cewnik w jamie opłucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ad.hIFN-β (BG00001) jest rekombinowanym wektorem adenowirusowym z defektem replikacji, zawierającym gen ludzkiego interferonu-beta (hIFN-β). To badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dwóch dawek doopłucnowego (IP) Ad.hIFN-β u pacjentów ze złośliwymi nowotworami opłucnej z przerzutami lub międzybłoniakiem opłucnej.
Zbadanych zostanie pięć poziomów dawek:
- Poziomy dawek 1, 2 i 3 będą podawane w dniach 1 i 15
- Poziomy dawek 4 i 5 będą podawane w dniach 1 i 8
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć złośliwy wysięk opłucnowy z międzybłoniaka lub przerzuty z pierwotnego płuca, piersi, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, czerniaka lub mięsaka
- musi mieć dającą się ocenić chorobę
- musi mieć status wydajności ECOG równy 2
- musi mieć przestrzeń opłucnową zajętą przez guz, dostępną dla cewnika opłucnowego
- musi mieć FEV1 > 1 litr lub 40% wartości przewidywanej
- muszą mieć ukończoną radioterapię i/lub chemioterapię, środki cytotoksyczne lub immunologiczne 4 tygodnie przed podaniem dawki BG00001
- Jednoczesne stosowanie produktu Tarceva jest dozwolone, jeśli pacjenci przyjmowali stałą dawkę przez co najmniej trzy miesiące i nie wystąpiły u nich poważne działania niepożądane
- pacjenci na stabilnej dawce hormonu mogą kontynuować stosowanie hormonu
- pacjenci otrzymujący stabilną dawkę preparatu Tarceva przez 3 miesiące i bez powikłań mogą nadal przyjmować preparat Tarceva
Kryteria wyłączenia:
- złośliwy wysięk opłucnowy wtórny do chłoniaka
- szybko narastający, objawowy złośliwy wysięk opłucnowy wymagający natychmiastowej mechanicznej lub chemicznej pleurodezy w celu złagodzenia
- nieleczone przerzuty do mózgu
- jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów lub leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 4
|
BG00001 w dawkach 1,5 x 10e12 i 3 x 10e12 cząstek wirusa Dni 1 i 8
Porównanie różnych dawek i częstości podawania środka badanego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 5
|
BG00001 w dawkach 1,5 x 10e12 i 3 x 10e12 cząstek wirusa Dni 1 i 8
Porównanie różnych dawek i częstości podawania środka badanego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 1
w dniach 1 i 15
|
Porównanie różnych dawek i częstości podawania środka badanego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 2
W dniach 1 i 15
|
Porównanie różnych dawek i częstości podawania środka badanego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki 3
W dniach 1 i 15
|
Porównanie różnych dawek i częstości podawania środka badanego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W celu określenia toksyczności dwóch dawek doopłucnowego BG00001 (Ad.hIFN-β w ciągu 8 dni oraz
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić ogólnoustrojową i doopłucnową odpowiedź cytokin, a także komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną po wielokrotnym wkropleniu BG00001,
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Do dnia 85
|
|
oraz do wstępnej oceny skuteczności na podstawie regresji nowotworu, czasu do progresji i przeżycia.
Ramy czasowe: 15 lat lub do śmierci podmiotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
15 lat lub do śmierci podmiotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H. Sterman, M.D., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby opłucnej
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Międzybłoniak
- Wysięk opłucnowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-beta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 803776
- P01CA066726 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .