Genterapi for pleurale maligniteter
16. marts 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
Et fase I klinisk forsøg med intrapleural adenoviral-medieret interferon-beta med gentagen dosis (BG00001, Ad.hIFN-β for pleurale maligniteter)
Dette fase I-studie vil evaluere sikkerheden ved to doser BG00001 med forskellige doser og intervaller. Støtteberettigede fag vil have:
- ondartet pleural mesotheliom, eller
- pleurale effusioner, som har udviklet sig gennem mindst én tidligere behandling eller har nægtet behandling
BG00001 gives to gange gennem et kateter i pleurarummet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ad.hIFN-β (BG00001) er en replikationsdefekt rekombinant adenoviral vektor indeholdende det humane interferon-beta (hIFN-β) gen. Dette fase I-studie er designet til at evaluere sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af to doser af intrapleural (IP) Ad.hIFN-β hos forsøgspersoner med pleurale maligniteter, enten metastatisk eller pleural mesotheliom.
Fem dosisniveauer vil blive undersøgt:
- Dosisniveau 1, 2 og 3 vil blive givet på dag 1 og 15
- Dosisniveau 4 og 5 vil blive givet på dag 1 og 8
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have ondartet pleural effusion fra lungehindekræft eller metastatisk fra primær lunge, bryst, gastrointestinal, genitourinært, melanom eller sarkom
- skal have evaluerbar sygdom
- skal have ECOG-ydelsesstatus på 2
- skal have pleurarum involveret med tumor tilgængelig for pleurakateter
- skal have FEV1 > 1 liter eller 40 % af den forudsagte værdi
- skal have gennemført strålebehandling og/eller behandling med kemoterapi, cytotoksiske eller immunologiske midler 4 uger før dosering med BG00001
- samtidig Tarceva er tilladt, hvis patienter har været på en stabil dosis i mindst tre måneder og ikke har haft alvorlige bivirkninger
- patienter på stabil dosis af hormon kan fortsætte med at bruge hormon
- Patienter i en stabil dosis af Tarceva i 3 måneder og uden komplikationer kan forblive på Tarceva
Ekskluderingskriterier:
- maligne pleurale effusioner sekundært til lymfom
- hurtigt akkumulerende, symptomatisk maligne pleurale effusioner, der kræver øjeblikkelig mekanisk eller kemisk pleurodesis for palliation
- ubehandlede hjernemetastaser
- samtidig brug af systemiske steroider eller immunsuppressiva
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 4
|
BG00001 ved doser 1,5 x 10e12 og 3 x 10e12 virale partikler Dag 1 og 8
Sammenligning af forskellige doser og hyppighed af forsøgsmiddel
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 5
|
BG00001 ved doser 1,5 x 10e12 og 3 x 10e12 virale partikler Dag 1 og 8
Sammenligning af forskellige doser og hyppighed af forsøgsmiddel
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 1
på dag 1 og 15
|
Sammenligning af forskellige doser og hyppighed af forsøgsmiddel
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 2
På dag 1 og 15
|
Sammenligning af forskellige doser og hyppighed af forsøgsmiddel
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 3
På dag 1 og 15
|
Sammenligning af forskellige doser og hyppighed af forsøgsmiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme toksiciteten af to doser af intrapleural BG00001 (Ad.hIFN-β over 8 dage, og
Tidsramme: Til og med dag 85
|
Til og med dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere systemiske og intrapleurale cytokinresponser samt cellulære og humorale immunresponser efter gentagen BG00001 instillation,
Tidsramme: Til og med dag 85
|
Til og med dag 85
|
|
og at vurdere, på en foreløbig måde, effektivitet via tumorregression, tid til progression og overlevelse.
Tidsramme: 15 år eller indtil forsøgspersonen dør, alt efter hvad der kommer først
|
15 år eller indtil forsøgspersonen dør, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel H. Sterman, M.D., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2006
Først opslået (SKØN)
7. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pleurale sygdomme
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Mesotheliom
- Pleural effusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- 803776
- P01CA066726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .