캡처 2 시판 후 레지스트리 (CAPTURE 2)
2012년 12월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices
"예기치 않거나 희귀한 사건을 발견하기 위한 경동맥 RX ACCULINK/RX ACCUNET 승인 후 시험"의 두 번째 단계
레지스트리의 목적은 다음과 같습니다. 1) 임상 결과를 문서화하기 위해 진행 중인 시판 후 감시 메커니즘을 제공합니다.
2) RX ACCULINK™ 및 RX ACCUNET™이 상업적 사용 조건에서 광범위한 의사에 의해 안전하게 사용될 수 있다는 추가 정보를 제공합니다.
3) Abbott Vascular 의사 교육 프로그램의 적합성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
CAPTURE 2는 CAPTURE 연구에 대한 개정판이며 상업적 사용 조건에서 광범위한 의사 그룹이 사용할 때 RX ACCULINK 및 RX ACCUNET 시스템에서 데이터를 수집하는 메커니즘을 제공합니다.
원래 CAPTURE 연구에는 참여할 수 있는 사이트 수(최대 150개 사이트)와 각 사이트의 등록 제한(사이트당 40명의 환자) 때문에 진행 중인 실제 데이터를 수집하는 기능을 제한하는 기능이 내장되어 있습니다.
CAPTURE 2에는 이러한 제한이 없습니다.
CAPTURE 2는 미국의 약 400개 임상 현장에서 무제한 등록으로 수행되는 설명적인 승인 후 레지스트리입니다.
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다. 1) 임상 결과를 문서화하기 위해 진행 중인 시판 후 감시 메커니즘을 제공합니다.
2) RX ACCULINK Carotid Stent System 및 RX ACCUNET Embolic Protection System(EPS)을 상업적 사용 조건에서 광범위한 의사가 안전하게 사용할 수 있다는 추가 정보를 제공합니다.
3) Abbott Vascular 의사 교육 프로그램의 적합성을 평가합니다.
이전 CAPTURE 연구와 마찬가지로 발생할 수 있는 드물거나 예상치 못한 사건에 대한 데이터가 계속 수집됩니다.
CAPTURE 2의 환자는 인덱스 절차 후 30일까지 추적됩니다.
30일의 추적 기간 동안 사망, 뇌졸중, 심근 경색증(MI), 새로운 신경학적 사건 및 장치 관련 부작용이 Abbott Vascular에 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6426
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Santa Clara, California, 미국, 95054
- Abbott Vascular
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국의 약 400개 임상 현장에서 무제한 등록.
설명
포함 기준:
- 데이터 수집에 대한 사전 동의.
- RX ACCULINK 및 RX ACCUNET을 경동맥 질환 치료에 사용하려는 의도.
제외 기준:
없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
1) 임상 결과를 문서화하기 위해 진행 중인 시판 후 감시 메커니즘을 제공합니다.
2) RX ACCULINK™ 및 RX ACCUNET™이 상업적 사용 조건에서 광범위한 의사에 의해 안전하게 사용될 수 있다는 추가 정보를 제공합니다.
3) Abbott Vascular 의사 교육 프로그램의 적합성을 평가합니다.
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1) 임상 결과를 문서화하기 위해 진행 중인 시판 후 감시 메커니즘을 제공합니다.
2) RX ACCULINK™ 및 RX ACCUNET™이 상업적 사용 조건에서 광범위한 의사에 의해 안전하게 사용될 수 있다는 추가 정보를 제공합니다.
3) Abbott Vascular 의사 교육 프로그램의 적합성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 뇌졸중 및 MI의 합성(DSMI)
기간: 30일에
|
30일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Gray, M.D., Executive Committee Member
- 연구 책임자: Jaysinghe Yadav, M.D., Executive Committee Member
- 연구 책임자: Richard Atkinson, M.D., Executive Committee Member
- 연구 책임자: Ronald Fairman, M.D., Executive Committee
- 연구 책임자: Mark Wholey, M.D., Executive Committee Member
- 연구 책임자: Rod Raabe, M.D., Executive Committee Member
- 연구 책임자: Richard Green, M.D., Executive Committee Member
- 연구 책임자: Nick Hopkins, M.D., Executive Committee Member
- 연구 책임자: Stan Barnwell, M.D., Executive Committee Member
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gray WA, Rosenfield KA, Jaff MR, Chaturvedi S, Peng L, Verta P; CAPTURE 2 Investigators and Executive Committee. Influence of site and operator characteristics on carotid artery stent outcomes: analysis of the CAPTURE 2 (Carotid ACCULINK/ACCUNET Post Approval Trial to Uncover Rare Events) clinical study. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):235-46. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.009.
- Matsumura JS, Gray W, Chaturvedi S, Gao X, Cheng J, Verta P; CAPTURE 2 Investigators and Executive Committee. CAPTURE 2 risk-adjusted stroke outcome benchmarks for carotid artery stenting with distal embolic protection. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3):576-83, 583.e1-583.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2010.03.064. Epub 2010 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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