FANG 2 Ettermarkedsføringsregister (CAPTURE 2)

CAPTURE 2 er en endring av CAPTURE-studien og vil gi en mekanisme for innsamling av data fra RX ACCULINK- og RX ACCUNET-systemene, når de brukes av en bred gruppe leger under kommersielle bruksforhold. Den originale CAPTURE-studien hadde innebygde funksjoner som begrenset muligheten til å samle inn pågående data fra den virkelige verden fordi den begrenset antall nettsteder som kunne delta (opptil 150 nettsteder) og begrenset registrering på hvert sted (40 pasienter per sted). CAPTURE 2 vil ikke ha disse begrensningene. CAPTURE 2 er et beskrivende post-godkjenningsregister som vil bli utført på omtrent 400 kliniske steder i USA med åpen registrering. Formålet med dette registeret er: 1) Å tilby en pågående post-markedsovervåkingsmekanisme for å dokumentere kliniske utfall. 2) For å gi ytterligere informasjon om at RX ACCULINK Carotid Stent System og RX ACCUNET Embolic Protection System (EPS) kan brukes trygt av et bredt spekter av leger under kommersielle bruksforhold. 3) For å evaluere tilstrekkeligheten av Abbott Vasculars legeopplæringsprogram. Som med den forrige CAPTURE-studien, vil det fortsatt samles inn data om sjeldne eller uventede hendelser som kan oppstå. Pasienter i CAPTURE 2 vil bli fulgt etter indeksprosedyren til 30 dager. I løpet av den 30 dager lange oppfølgingsperioden vil enhver forekomst av død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), nye nevrologiske hendelser og utstyrsrelaterte bivirkninger rapporteres til Abbott Vascular.