CAPTURE 2 Rejestr po wprowadzeniu do obrotu (CAPTURE 2)

CAPTURE 2 jest uzupełnieniem badania CAPTURE i zapewni mechanizm zbierania danych z systemów RX ACCULINK i RX ACCUNET, wykorzystywanych przez szeroką grupę lekarzy na warunkach komercyjnych. Oryginalne badanie CAPTURE miało wbudowane funkcje, które ograniczały możliwość gromadzenia aktualnych danych rzeczywistych, ponieważ ograniczało liczbę ośrodków, które mogły uczestniczyć (do 150 ośrodków) i ograniczoną liczbę zapisów w każdym ośrodku (40 pacjentów na ośrodek). CAPTURE 2 nie będzie miało tych ograniczeń. CAPTURE 2 to opisowy rejestr porejestracyjny, który zostanie przeprowadzony w około 400 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych z otwartą rekrutacją. Celem tego rejestru jest: 1) Zapewnienie ciągłego mechanizmu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu dokumentowania wyników klinicznych. 2) Dostarczenie dodatkowych informacji, że system stentu tętnicy szyjnej RX ACCULINK i system ochrony przed zatorami RX ACCUNET (EPS) mogą być bezpiecznie używane przez szerokie grono lekarzy w warunkach użytkowania komercyjnego. 3) Ocena adekwatności programu szkolenia lekarzy firmy Abbott Vascular. Podobnie jak w przypadku poprzedniego badania CAPTURE, dane będą nadal gromadzone na temat wszelkich rzadkich lub nieprzewidzianych zdarzeń, które mogą wystąpić. Pacjenci w CAPTURE 2 będą obserwowani po procedurze indeksowania do 30 dni. Podczas 30-dniowego okresu obserwacji wszelkie przypadki zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI), nowych zdarzeń neurologicznych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem będą zgłaszane firmie Abbott Vascular.