CAPTURE 2 Registro Pós-Comercialização (CAPTURE 2)

O CAPTURE 2 é uma emenda ao estudo CAPTURE e fornecerá um mecanismo para coleta de dados dos sistemas RX ACCULINK e RX ACCUNET, quando usados ​​por um amplo grupo de médicos em condições de uso comercial. O estudo CAPTURE original tinha recursos integrados que limitavam a capacidade de coletar dados contínuos do mundo real porque restringia o número de locais que podiam participar (até 150 locais) e limitava a inscrição em cada local (40 pacientes por local). CAPTURE 2 não terá essas restrições. O CAPTURE 2 é um registro descritivo pós-aprovação que será conduzido em aproximadamente 400 locais clínicos nos Estados Unidos com inscrição aberta. Os propósitos deste registro são: 1) Fornecer um mecanismo contínuo de vigilância pós-comercialização para documentar os resultados clínicos. 2) Fornecer informações adicionais de que o sistema de stent carotídeo RX ACCULINK e o sistema de proteção embólica RX ACCUNET (EPS) podem ser usados ​​com segurança por uma ampla gama de médicos em condições de uso comercial. 3) Avaliar a adequação do programa de treinamento médico da Abbott Vascular. Tal como no estudo CAPTURE anterior, continuarão a ser recolhidos dados sobre quaisquer eventos raros ou imprevistos que possam ocorrer. Os pacientes no CAPTURE 2 serão acompanhados após o procedimento índice por 30 dias. Durante o período de acompanhamento de 30 dias, qualquer ocorrência de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), novos eventos neurológicos e eventos adversos relacionados ao dispositivo serão relatados à Abbott Vascular.