CAPTURE 2 Post-Marketing-Registrierung (CAPTURE 2)

CAPTURE 2 ist eine Ergänzung der CAPTURE-Studie und wird einen Mechanismus zur Erfassung von Daten aus den RX ACCULINK- und RX ACCUNET-Systemen bereitstellen, wenn sie von einer breiten Gruppe von Ärzten unter kommerziellen Nutzungsbedingungen verwendet werden. Die ursprüngliche CAPTURE-Studie verfügte über integrierte Funktionen, die die Möglichkeit zur Erfassung fortlaufender realer Daten einschränkten, da sie die Anzahl der teilnehmenden Standorte (bis zu 150 Standorte) und die Aufnahme an jedem Standort (40 Patienten pro Standort) beschränkte. CAPTURE 2 hat diese Einschränkungen nicht. CAPTURE 2 ist ein deskriptives Register nach der Zulassung, das an etwa 400 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten mit unbefristeter Registrierung durchgeführt wird. Die Zwecke dieses Registers sind: 1) Bereitstellung eines fortlaufenden Überwachungsmechanismus nach dem Inverkehrbringen zur Dokumentation klinischer Ergebnisse. 2) Zur Bereitstellung zusätzlicher Informationen, dass das RX ACCULINK Karotisstentsystem und das RX ACCUNET Embolieschutzsystem (EPS) sicher von einer Vielzahl von Ärzten unter kommerziellen Nutzungsbedingungen verwendet werden können. 3) Bewertung der Angemessenheit des Ärzteschulungsprogramms von Abbott Vascular. Wie bei der vorherigen CAPTURE-Studie werden weiterhin Daten zu seltenen oder unvorhergesehenen Ereignissen gesammelt, die auftreten können. Patienten in CAPTURE 2 werden nach dem Indexverfahren bis zu 30 Tage lang weiterverfolgt. Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit wird Abbott Vascular jedes Auftreten von Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), neuen neurologischen Ereignissen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät gemeldet.