CAPTURE 2 Registro post-marketing (CAPTURE 2)

CAPTURE 2 è un emendamento allo studio CAPTURE e fornirà un meccanismo per la raccolta di dati dai sistemi RX ACCULINK e RX ACCUNET, se utilizzati da un ampio gruppo di medici in condizioni di uso commerciale. Lo studio CAPTURE originale aveva funzionalità integrate che limitavano la capacità di raccogliere dati del mondo reale in corso perché limitava il numero di siti che potevano partecipare (fino a 150 siti) e l'arruolamento limitato in ciascun sito (40 pazienti per sito). CAPTURE 2 non avrà queste restrizioni. CAPTURE 2 è un registro descrittivo post-approvazione che sarà condotto in circa 400 centri clinici negli Stati Uniti con iscrizione a tempo indeterminato. Gli scopi di questo registro sono: 1) Fornire un meccanismo di sorveglianza post-marketing continuo per documentare gli esiti clinici. 2) Fornire ulteriori informazioni sul fatto che il sistema di stent carotideo RX ACCULINK e il sistema di protezione embolica (EPS) RX ACCUNET possono essere utilizzati in sicurezza da un'ampia gamma di medici in condizioni di uso commerciale. 3) Valutare l'adeguatezza del programma di formazione dei medici di Abbott Vascular. Come per il precedente studio CAPTURE, i dati continueranno a essere raccolti su eventuali eventi rari o imprevisti che potrebbero verificarsi. I pazienti in CAPTURE 2 saranno seguiti dopo la procedura indice per 30 giorni. Durante il periodo di follow-up di 30 giorni, qualsiasi evento di morte, ictus, infarto del miocardio (MI), nuovi eventi neurologici ed eventi avversi correlati al dispositivo verrà segnalato ad Abbott Vascular.