CAPTURE 2 Postmarketingový registr (CAPTURE 2)

CAPTURE 2 je dodatkem ke studii CAPTURE a poskytne mechanismus pro sběr dat ze systémů RX ACCULINK a RX ACCUNET, pokud je používá široká skupina lékařů za podmínek komerčního použití. Původní studie CAPTURE měla vestavěné funkce, které omezovaly možnost shromažďovat průběžná data z reálného světa, protože omezovala počet míst, která se mohla zúčastnit (až 150 míst) a omezovala registraci na každém místě (40 pacientů na místo). CAPTURE 2 nebude mít tato omezení. CAPTURE 2 je popisný registr po schválení, který bude veden na přibližně 400 klinických pracovištích ve Spojených státech s neomezenou registrací. Účely tohoto registru jsou: 1) Poskytnout průběžný mechanismus sledování po uvedení na trh pro dokumentaci klinických výsledků. 2) Poskytnout další informace o tom, že systém karotidového stentu RX ACCULINK a systém ochrany před embolií RX ACCUNET (EPS) mohou být bezpečně používány širokým spektrem lékařů za podmínek komerčního použití. 3) Vyhodnotit přiměřenost školícího programu pro lékaře společnosti Abbott Vascular. Stejně jako u předchozí studie CAPTURE budou i nadále shromažďovány údaje o všech vzácných nebo neočekávaných událostech, které mohou nastat. Pacienti v CAPTURE 2 budou po indexační proceduře sledováni po dobu 30 dnů. Během 30denního období sledování budou společnosti Abbott Vascular hlášeny jakékoli případy úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu (MI), nových neurologických příhod a nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.