기능성 소화불량 증상 완화를 위한 Dexloxiglumide의 안전성과 효능.
2012년 3월 1일 업데이트: Forest Laboratories
기능성 소화불량 증상 완화를 위한 Dexloxiglumide의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상 연구.
"기능성 소화불량"은 "상복부에 집중된 통증 또는 불편함"으로 느슨하게 정의되었습니다. 증상에는 포만감, 조기 포만감, 팽만감, 트림, 메스꺼움, 메스꺼움 및 구토가 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 속쓰림 또는 위식도 역류 질환(GERD) 증상의 공존 여부에 관계없이 나타날 수 있습니다. 기능성 소화불량은 궤양, 암 등 다른 질병 상태가 배제되고 통증의 원인을 알 수 없는 배제 진단이다.
소화불량 증상을 나타내는 대부분의 환자에 대한 치료 표준은 환자의 증상에 속쓰림, GERD 등과 같은 산 관련 상태가 포함되는지 여부에 관계없이 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용하는 것입니다. PPI 치료가 이러한 환자들에게 어느 정도 성공을 거두었지만 소화불량 증상이 PPI 단독으로는 적절하게 치료되지 않는 상당한 환자 집단이 있습니다.
이 연구의 목적은 소화불량 증상이 PPI로 적절하게 치료되지 않는 환자의 기능성 소화불량 증상 치료에 dexloxiglumide의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63045
- For information regarding investigative sites please contact Forest Professional Affairs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 영어를 이해하고 일지 및 설문지 작성에 대한 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 마지막 달에 매주 최소 하루 동안 상복부에 통증 및/또는 불편함이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 마지막 달에 매주 적어도 하루 동안 적어도 하나의 다른 FD 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- dexloxiglumide, 모든 PPI 또는 알루미늄/마그네슘 함유 제산제에 알려진 과민증이 있는 경우
- 소화불량을 유발할 수 있는 위장관계의 구조적 또는 생화학적 기질적 질병의 병력이 있습니다.
- 활성 과민성 대장 증후군(C-IBS, alt-IBS, D-IBS)이 있습니다.
- 내분비, 대사 및 신경학적 장애를 포함한 소화불량의 다른 이차 원인에 대한 임상적 의심으로 이어지는 소견이 있어야 합니다.
- 체질량(BMI) 값이 38보다 큽니다(남성과 여성 모두에게 적용됨).
- dexloxiglumide에 대한 이전 조사 연구에 등록되었습니다.
- 연구 시작 전 30일 기간 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물로 치료를 받은 적이 있는 자.
- 연구 등록 시 "금지된" 약물에 대한 사용 또는 의존.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 (상부 GI) 통증/불편 강도의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 (상부 GI) 비통증 증상의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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