Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av dexloxiglumide for lindring av symptomer på funksjonell dyspepsi.

1. mars 2012 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase II-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av dexloxiglumide for lindring av symptomer på funksjonell dyspepsi.

"Funksjonell dyspepsi" har blitt definert løst som "smerte eller ubehag sentrert i øvre del av magen." Symptomene kan også inkludere fylde, tidlig metthet, oppblåsthet, raping, kvalme, oppkast og oppkast. Disse symptomene kan oppstå med eller uten samtidige symptomer på halsbrann eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Funksjonell dyspepsi er en eksklusjonsdiagnose der andre sykdomstilstander, som magesår, kreft osv. er utelukket og kilden til smerten er ukjent.

Standarden for omsorg for de fleste pasienter med dyspeptiske symptomer har vært med protonpumpehemmere (PPI), uavhengig av om pasientens symptomer inkluderer syrerelaterte tilstander, for eksempel halsbrann, GERD, etc. Selv om PPI-behandling har gitt en viss suksess hos disse pasientene, er det en betydelig populasjon av pasienter hvis dyspeptiske symptomer ikke er tilstrekkelig behandlet med PPI alene.

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av dexloxiglumid i behandlingen av symptomene på funksjonell dyspepsi hos pasienter hvis dyspeptiske symptomer ikke behandles adekvat med PPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63045
        • For information regarding investigative sites please contact Forest Professional Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne, 18 til 75 år inkludert.
  • Må forstå engelsk og kunne følge instruksjonene om utfylling av dagbok og spørreskjema.
  • På tidspunktet for screening, ha smerte og/eller ubehag i øvre del av magen i minst én dag hver uke den siste måneden.
  • På tidspunktet for screening, ha minst ett annet symptom på FD i minst én dag hver uke den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent overfølsomhet overfor dexloxiglumid, PPI eller antacida som inneholder aluminium/magnesium
  • Har en historie med organiske sykdommer, strukturelle eller biokjemiske, i mage-tarmsystemet som kan forårsake dyspepsi.
  • Har aktivt irritabel tarmsyndrom (C-IBS, alt-IBS, D-IBS).
  • Har funn som fører til en klinisk mistanke om andre sekundære årsaker til dyspepsi, inkludert endokrine, metabolske og nevrologiske lidelser.
  • Ha en kroppsmasse (BMI) verdi på over 38 (gjelder både menn og kvinner).
  • Har vært med i en tidligere undersøkelse av dexloxiglumid.
  • Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en 30-dagers periode, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiestart.
  • Bruk eller avhengighet av "forbudte" medisiner ved studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i (øvre GI) smerte/ubehagsintensitet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i (øvre GI) ikke-smertesymptomer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-MD-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på dexloxiglumid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere